Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu při snižování bolesti u pacientů s rakovinou s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

7. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke snížení bolesti u pacientů s periferní neuropatií indukovanou chemoterapií: Pilotní studie

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při snižování bolesti u pacientů s rakovinou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se používá u pacientů s poraněním mozku, jako jsou mozkové mrtvice, stejně jako pro problémy s duševním zdravím, jako je deprese, a může pomoci kontrolovat bolest u pacientů s rakovinou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při snižování chemoterapií indukované bolestivé periferní neuropatie (CIPPN).

IA. Vyhodnoťte změnu skóre bolesti Ib. Vyhodnoťte změny dalších příznaků (tj. nespavost, pocit pohody, deprese a úzkost).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit následující s léčbou tDCS:

IA. Posoudit změny v užívání léků proti bolesti. Ib. Posoudit změny ve fungování (denní činnosti). Ic. Posoudit změny v kvalitě života. Id. Vyhodnoťte změny v neuropatii. Tj. Posuďte celkovou spokojenost s léčbou tDCS.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit vedlejší účinky související s léčbou tDCS.

OBRYS:

Pacienti podstupují tDCS jednou denně (QD) po dobu 20 minut 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 3 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 3 týdnů a po 4-6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas.
  • Pacienti s rakovinou s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií trvající alespoň 3 měsíce.
  • Bolest a/nebo mravenčení nejméně 4/10

Vyloučení:

  • Historie záchvatu
  • Historie migrenózních bolestí hlavy
  • Historie rakoviny mozku a/nebo mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (tDCS)
Pacienti podstupují tDCS QD během 20 minut 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 3 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Podstoupit tDCS
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne léčby (3 týdny)
Inventář bolesti je hodnocením úrovně bolesti na 11bodových číselných hodnoticích škálách (0=žádná až 10=nejhorší).
Výchozí stav do posledního dne léčby (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové potřeby opioidů (denní dávka ekvivalentní morfinu)
Časové okno: Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, rozsahu a CI.
Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Změna symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Budeme analyzovat každý pacientův dotazník Pain Management Center Follow-Up/Progress Notes a Standardize, který zahrnuje hodnocení výše uvedených symptomů na 11bodových numerických hodnoticích škálách (0=žádné až 10=nejhorší).
Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Změna ve fungování denních činností
Časové okno: Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Budeme analyzovat každý pacientův dotazník Pain Management Center Follow-Up/Progress Notes a Standardize, který zahrnuje hodnocení výše uvedených symptomů na 11bodových numerických hodnoticích škálách (0=žádné až 10=nejhorší).
Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Dotazník změny kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Budeme analyzovat každý pacientův dotazník Pain Management Center Follow-Up/Progress Notes a Standardize, který zahrnuje hodnocení výše uvedených symptomů na 11bodových numerických hodnoticích škálách (0=žádné až 10=nejhorší).
Výchozí stav do 4-6 týdnů po léčbě
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4-6 týdnů po léčbě
Počty četností a procenta budou zdokumentovány.
Až 4-6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0541 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit