Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w zmniejszaniu bólu u chorych na raka z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: badanie pilotażowe

Ta wczesna faza I badania bada skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest stosowana u pacjentów z urazami mózgu, takimi jak udary, a także w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja, i może pomóc w kontrolowaniu bólu u pacjentów z rakiem z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zmniejszaniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPPN).

ja. Ocenić zmianę w wynikach bólu Ib. Oceń zmiany innych objawów (tj. bezsenność, dobre samopoczucie, depresja i niepokój).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić następujące kwestie związane z leczeniem tDCS:

ja. Oceń zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych. Ib. Oceń zmiany w funkcjonowaniu (codzienne czynności). Ic. Oceń zmiany w jakości życia. ID. Oceń zmiany w neuropatii. Tj. Oceń ogólną satysfakcję z leczenia tDCS.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem tDCS.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą tDCS raz dziennie (QD) przez 20 minut, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co tydzień przez 3 tygodnie i po 4-6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową po chemioterapii wywołali neuropatię obwodową trwającą co najmniej 3 miesiące.
  • Ból i/lub mrowienie co najmniej 4/10

Wykluczenie:

  • Historia napadu
  • Historia migrenowego bólu głowy
  • Historia raka mózgu i/lub przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (tDCS)
Pacjenci poddawani są tDCS QD przez 20 minut 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Poddaj się tDCS
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniego dnia leczenia (3 tygodnie)
Inwentarz bólu jest oceną poziomu bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Wartość wyjściowa do ostatniego dnia leczenia (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego zapotrzebowania na opioidy (równoważna dzienna dawka morfiny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany, zakresu i CI.
Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Zmiana objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Przeanalizujemy kwestionariusz kontrolny/notatki postępów i standaryzację Centrum Zarządzania Bólem każdego pacjenta, który zawiera ocenę wyżej wymienionych objawów na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu Dziennych Czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Przeanalizujemy kwestionariusz kontrolny/notatki postępów i standaryzację Centrum Zarządzania Bólem każdego pacjenta, który zawiera ocenę wyżej wymienionych objawów na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Przeanalizujemy kwestionariusz kontrolny/notatki postępów i standaryzację Centrum Zarządzania Bólem każdego pacjenta, który zawiera ocenę wyżej wymienionych objawów na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Wartość wyjściowa do 4-6 tygodni po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni po zabiegu
Liczby częstotliwości i wartości procentowe zostaną udokumentowane.
Do 4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0541 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj