화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 암 환자의 통증 감소를 위한 경두개 직류 자극
2024년 10월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자의 통증을 줄이기 위한 경두개 직류 자극(tDCS): 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 경두개 직류 자극이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 암 환자의 통증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
경두개 직류 자극은 뇌졸중과 같은 뇌손상 환자와 우울증과 같은 정신 건강 문제에 사용되며 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 암 환자의 통증을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 경두개 직류 자극(tDCS)이 화학요법으로 유발된 통증성 말초 신경병증(CIPPN)을 감소시키는 효능을 평가하기 위함입니다.
Ia. 통증 점수의 변화를 평가합니다. Ib. 다른 증상(예: 불면증, 행복감, 우울증 및 불안)의 변화를 평가합니다.
2차 목표:
I. tDCS의 치료로 다음을 평가하기 위해:
Ia. 진통제 사용의 변화를 평가합니다. Ib. 기능(일일 활동)의 변화를 평가합니다. IC. 삶의 질 변화를 평가합니다. ID. 신경병증의 변화를 평가합니다. 즉. tDCS 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
3차 목표:
I. tDCS 치료 관련 부작용 평가.
개요:
환자는 3주 동안 매주 5일(월-금) 20분에 걸쳐 1일 1회(QD) tDCS를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3주 동안 및 4-6주 동안 매주 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 18세 이상의 연령.
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 항암화학요법을 받은 암환자가 말초신경병증을 3개월 이상 지속..
- 최소 4/10의 통증 및/또는 저림
제외:
- 발작의 역사
- 편두통의 역사
- 뇌암 및/또는 뇌 전이의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(tDCS)
환자는 3주 동안 매주 5일(월-금) 20분 동안 tDCS QD를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
TDCS 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 통증 점수의 변화
기간: 치료 마지막 날까지 기준선(3주)
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통증 목록은 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)로 통증 수준을 평가한 것입니다.
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치료 마지막 날까지 기준선(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 요구량의 변화(모르핀 등가 일일 투여량)
기간: 치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 CI를 포함한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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암 관련 증상의 변화
기간: 치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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우리는 각 환자의 통증 관리 센터 후속 조치/진행 기록 및 표준화 설문지를 분석할 것입니다. 여기에는 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)에 대해 앞서 언급한 증상의 평가가 포함됩니다.
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치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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일상 활동 기능의 변화
기간: 치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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우리는 각 환자의 통증 관리 센터 후속 조치/진행 기록 및 표준화 설문지를 분석할 것입니다. 여기에는 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)에 대해 앞서 언급한 증상의 평가가 포함됩니다.
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치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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삶의 질 설문지의 변화
기간: 치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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우리는 각 환자의 통증 관리 센터 후속 조치/진행 기록 및 표준화 설문지를 분석할 것입니다. 여기에는 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)에 대해 앞서 언급한 증상의 평가가 포함됩니다.
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치료 후 최대 4~6주까지의 기준선
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부작용 발생
기간: 치료 후 최대 4-6주
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빈도 수와 백분율이 문서화됩니다.
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치료 후 최대 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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