Транскраниальная стимуляция постоянным током в уменьшении боли у онкологических больных с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией
7 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для уменьшения боли у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией: пилотное исследование
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо транскраниальная стимуляция постоянным током работает в уменьшении боли у онкологических больных с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Транскраниальная стимуляция постоянным током используется у пациентов с травмами головного мозга, такими как инсульт, а также при проблемах с психическим здоровьем, таких как депрессия, и может помочь контролировать боль у онкологических больных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в снижении индуцированной химиотерапией болезненной периферической нейропатии (CIPPN).
Я. Оценить изменение показателей боли Ib. Оцените изменения других симптомов (например, бессонницу, чувство благополучия, депрессию и тревогу).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить следующее при лечении tDCS:
Я. Оцените изменения в использовании обезболивающих препаратов. Иб. Оцените изменения в функционировании (повседневная деятельность). IC. Оценить изменения качества жизни. Идентификатор. Оцените изменения нейропатии. Т.е. Оцените общую удовлетворенность лечением tDCS.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить побочные эффекты, связанные с лечением tDCS.
КОНТУР:
Пациенты проходят tDCS один раз в день (QD) в течение 20 минут 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают еженедельно в течение 3 недель и через 4-6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Возможность дать Добровольное письменное согласие.
- Онкологические больные с индуцированной химиотерапией периферической невропатией продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Боль и/или покалывание не менее 4/10
Исключение:
- История захвата
- Мигренозная головная боль в анамнезе
- Рак головного мозга в анамнезе и/или метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (tDCS)
Пациенты проходят tDCS QD в течение 20 минут 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти tDCS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли при периферической невропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего дня лечения (3 недели)
|
Инвентаризация боли представляет собой оценку уровня боли по 11-балльной числовой шкале оценки (от 0 = отсутствие до 10 = наихудшая).
|
Исходный уровень до последнего дня лечения (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей потребности в опиоидах (суточная доза, эквивалентная морфину)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, диапазон и доверительные интервалы.
|
Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
|
Изменение симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
Мы проанализируем анкету каждого пациента Центра управления болью «Отслеживание/прогресс», а также анкету «Стандартизация», которая включает оценку вышеупомянутых симптомов по 11-балльной числовой шкале (от 0 = нет до 10 = худшее).
|
Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
|
Изменение функционирования повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
Мы проанализируем анкету каждого пациента Центра управления болью «Отслеживание/прогресс», а также анкету «Стандартизация», которая включает оценку вышеупомянутых симптомов по 11-балльной числовой шкале (от 0 = нет до 10 = худшее).
|
Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
|
Анкета изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
Мы проанализируем анкету каждого пациента Центра управления болью «Отслеживание/прогресс», а также анкету «Стандартизация», которая включает оценку вышеупомянутых симптомов по 11-балльной числовой шкале (от 0 = нет до 10 = худшее).
|
Исходный уровень до 4-6 недель после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4-6 недель после лечения
|
Подсчеты частоты и проценты будут документированы.
|
До 4-6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0541 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03834 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .