Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til at reducere smerte hos kræftpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

11. november 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at reducere smerter hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati: en pilotundersøgelse

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt transkraniel jævnstrømsstimulering virker til at reducere smerte hos cancerpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati. Transkraniel jævnstrømsstimulering bruges til patienter med hjerneskader såsom slagtilfælde samt til psykiske problemer såsom depression og kan hjælpe med at kontrollere smerter hos cancerpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati (CIPPN).

Ia. Evaluer ændringen i smertescore Ib. Vurder for ændringer i andre symptomer (dvs. søvnløshed, følelse af velvære, depression og angst).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere følgende med behandlingen af ​​tDCS:

Ia. Vurder for ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin. Ib. Vurder for ændringer i funktion (daglige aktiviteter). Ic. Vurder for ændringer i livskvalitet. Id. Vurder for ændringer i neuropati. Dvs. Vurder den overordnede tilfredshed med tDCS-behandlingen.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere tDCS-behandlingsrelaterede bivirkninger.

OMRIDS:

Patienter gennemgår tDCS én gang dagligt (QD) over 20 minutter 5 dage hver uge (mandag-fredag) i 3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne ugentligt i 3 uger og efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Kunne give et frivilligt skriftligt samtykke.
  • Kræftpatienter med kemoterapi induceret perifer neuropati af mindst 3 måneders varighed.
  • Smerter og/eller snurren på mindst 4/10

Undtagelse:

  • Historie om anfald
  • Historie om migræne hovedpine
  • Anamnese med hjernekræft og/eller hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (tDCS)
Patienter gennemgår tDCS QD over 20 minutter 5 dage hver uge (mandag-fredag) i 3 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Gennemgå tDCS
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kemoterapi-induceret smertescore for perifer neuropati
Tidsramme: Baseline op til sidste behandlingsdag (3 uger)
Smerteopgørelsen er en vurdering af smerteniveauet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline op til sidste behandlingsdag (3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede opioidbehov (morfinækvivalent daglig dosis)
Tidsramme: Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, interval og CI'er.
Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Ændring i kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Vi vil analysere hver patients smertebehandlingscenter opfølgning/ fremskridtsnotater og standardisere spørgeskema, som inkluderer vurdering af de førnævnte symptomer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Ændring i funktion af daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Vi vil analysere hver patients smertebehandlingscenter opfølgning/ fremskridtsnotater og standardisere spørgeskema, som inkluderer vurdering af de førnævnte symptomer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Vi vil analysere hver patients smertebehandlingscenter opfølgning/ fremskridtsnotater og standardisere spørgeskema, som inkluderer vurdering af de førnævnte symptomer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline op til 4-6 uger efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4-6 uger efter behandling
Frekvenstællinger og procenter vil blive dokumenteret.
Op til 4-6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0541 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03834 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner