乳癌女性におけるネオアジュバント化学療法中の運動介入の効果 (NEOLIFE)
2024年6月26日 更新者：Alejandro Lucia、Universidad Europea de Madrid
乳癌女性のネオアジュバント化学療法中に行われた分子全身レベルおよび腫瘍レベルでの運動介入の効果
ネオアジュバント化学療法を受けているトリプルネガティブ乳がんの女性を対象に、世界保健機関 (WHO) の最小限の運動に関する推奨事項を満たしていない対照群と比較して、身体能力に対する激しい運動プログラム (介入群) の効果を評価すること。 .
調査の概要
詳細な説明
正当化と目的 乳癌は世界で 4 番目に多い癌であり、スペインの女性では 1 位です。 また、死亡率が最も高いタイプの癌でもあります。 ネオアジュバント期に行われた運動の効果を評価した研究はいくつかあるが、それらの間には異質性がある。
主な目的:
ネオアジュバント化学療法を受けているトリプルネガティブ乳がんの女性を対象に、世界保健機関 (WHO) の最小限の運動に関する推奨事項を満たしていない対照群と比較して、身体能力に対する激しい運動プログラム (介入群) の効果を評価すること。 .
二次的な目的:
両方のグループで次のアウトカムを比較します: 体組成、生活の質、うつ病/不安。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
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コンタクト：
- Lucía G Cortijo, MD
- 電話番号：+34651835021
- メール：lgcortijo@gmail.com
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主任研究者：
- Lucía G Cortijo
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Madrid、スペイン
- 募集
- Lgcortijo@Gmail.Com
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コンタクト：
- Lucía G Cortijo, MD
- 電話番号：+34651835021
- メール：lgcortijo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo」（マドリード、スペイン）で乳癌と診断され、前述のセンターでネオアジュバント療法を受けました。
- -サイズが15 mm以上のトリプルネガティブ乳がん（つまり、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および過剰なHER2タンパク質が陰性）である必要があります
除外基準:
- 上記のすべてを満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
このアームの患者は、24 週間 (つまり、ネオアジュバント治療中) の運動プログラムに従い、週に 2 回のセッションで有酸素運動とレジスタンス トレーニングの両方を行います。
運動強度は、Rated Perceived Exertion (RPE) スケールの最大スコアの 65% から 100% の範囲になります。
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中程度から強度の有酸素運動と筋力トレーニングの両方を含む、週に 2 回のセッションによる 24 週間の運動プログラム (ネオアジュバント治療あり)。
各タイプのエクササイズの強度は、Rated Perceived Exertion (RPE) スケールの最大スコアの 65% から 100% の範囲です。
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他の：コントロール
患者は通常の習慣とヨガプログラムに従います。
また、定期的な身体活動 (早歩き) の利点に関する教育セッションも受けます。
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ヨガ＋教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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トレッドミルの段階的運動試験中に疲労するまで到達した酸素消費量 (ml/kg/分) のピーク速度
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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筋肉の動的強度
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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シット・トゥ・スタンド（STS）テストを実行する時間（秒）（座って椅子から立ち上がるのを5回連続して繰り返す）
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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握力
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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握力計を使用して測定された握力と、キログラム単位で記録されたスコア (0.1 kg 単位まで)
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（乳がん特有の生活の質アンケート [QLQ-BR23]）
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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QLQ-C30 は多次元がん HRQoL アンケートで、6 つの機能スケールと 9 つの症状スケールを評価する 30 項目が含まれています。
このアンケートの結果は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) スコアに従って 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。機能スケールのスコアが高いほど、機能状態と全体的な HRQoL が良好であることを示し、症状のスコアが高いことを示します。より多くの症状を示すスケール。
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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体組成（脂肪量）
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価される体脂肪量 (全身質量の %)
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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体組成（除脂肪体重）
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価される除脂肪体重 (全身質量の %)
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ベースラインから介入終了までの変化 (すなわち、24 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月20日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UEM Quirón
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。