Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji fizycznej podczas chemioterapii neoadjuwantowej u kobiet z rakiem piersi (NEOLIFE)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Efekty interwencji ruchowej na poziomie molekularno-ustrojowym i nowotworowym podczas chemioterapii neoadiuwantowej u kobiet z rakiem piersi

Ocena wpływu programu intensywnych ćwiczeń fizycznych (grupa interwencyjna) na wydolność fizyczną u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową w porównaniu z grupą kontrolną niespełniającą zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących minimalnej aktywności fizycznej. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i cele Rak piersi jest czwartym najczęściej występującym rodzajem raka na świecie i pierwszym wśród kobiet w Hiszpanii. Jest to również rodzaj nowotworu o najwyższej śmiertelności. W kilku badaniach oceniano efekty ćwiczeń wykonywanych w okresie neoadiuwantowym, ale występuje wśród nich niejednorodność.

Główny cel:

Ocena wpływu programu intensywnych ćwiczeń fizycznych (grupa interwencyjna) na wydolność fizyczną u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową w porównaniu z grupą kontrolną niespełniającą zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących minimalnej aktywności fizycznej. .

Cele drugorzędne:

Porównanie następujących wyników w obu grupach: skład ciała i jakość życia oraz depresja/lęk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany z powodu raka piersi w „Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo” (Madryt, Hiszpania) i po leczeniu neoadiuwantowym we wspomnianym ośrodku.
  • Musi mieć potrójnie ujemnego raka piersi (tj. ujemnego dla receptorów estrogenowych, receptorów progesteronowych i nadmiaru białka HER2) o wielkości > lub równej 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich powyższych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci w tej grupie będą realizować program ćwiczeń przez 24 tygodnie (tj. Intensywność ćwiczeń będzie mieścić się w zakresie od 65% do 100% maksymalnego wyniku w skali Rated Perceived Exertion (RPE).
Inny: Ćwiczenia treningowe
Program ćwiczeń na 24 tygodnie (z leczeniem neoadjuwantowym), składający się z dwóch sesji tygodniowo, obejmujący zarówno umiarkowany do intensywnego trening aerobowy, jak i trening oporowy. Intensywność każdego rodzaju ćwiczeń będzie mieścić się w zakresie od 65% do 100% maksymalnego wyniku w skali Rated Perceived Exertion (RPE).
Inny: Kontrola
Pacjenci przestrzegają swoich zwykłych nawyków, a także programu jogi. Wezmą również udział w sesjach edukacyjnych na temat korzyści płynących z regularnej aktywności fizycznej (szybki marsz).
Inny: Kontrola
Joga + program edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
szczytowe tempo zużycia tlenu (ml/kg/min) osiągnięte podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni aż do wyczerpania
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
siła dynamiczna mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
Czas (sekundy) na wykonanie testu siadania i wstawania (STS) (pięć kolejnych powtórzeń siadania i wstawania z krzesła)
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru i wyniki zapisywane w kilogramach (z dokładnością do 0,1 kg)
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi [QLQ-BR23])
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
QLQ-C30 to wielowymiarowy kwestionariusz HRQoL raka, który zawiera 30 pozycji oceniających sześć skal funkcjonalnych i dziewięć skal objawowych. Wyniki z tego kwestionariusza są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100 zgodnie z punktacją Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonowania wskazują na lepszy stan funkcjonalny i globalną HRQoL, a wyższe wyniki w zakresie objawów skale wskazujące na więcej objawów.
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
masa tłuszczu (% masy całego ciała), oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)
beztłuszczowa masa ciała (% masy całego ciała), oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (tj. po 24 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEM Quirón

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj