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Auswirkungen einer körperlichen Übungsintervention während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs (NEOLIFE)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Auswirkungen einer körperlichen Übungsintervention auf molekularer System- und Tumorebene, die während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wird

Um bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die Auswirkungen eines intensiven körperlichen Trainingsprogramms (Interventionsgruppe) auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die die Mindestübungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht erfüllt. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziele Brustkrebs ist die vierthäufigste Krebsart weltweit und die erste bei Frauen in Spanien. Es ist auch die Krebsart mit der höchsten Sterblichkeit. Mehrere Studien haben die Auswirkungen von in der neoadjuvanten Phase durchgeführten Übungen bewertet, aber es gibt eine Heterogenität zwischen ihnen.

Hauptziel:

Um bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die Auswirkungen eines intensiven körperlichen Trainingsprogramms (Interventionsgruppe) auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die die Mindestübungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht erfüllt. .

Nebenziele:

Um die folgenden Ergebnisse in beiden Gruppen zu vergleichen: Körperzusammensetzung und Lebensqualität und Depression/Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs im „Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo“ (Madrid, Spanien) und nach neoadjuvanter Therapie im oben genannten Zentrum.
  • Muss dreifach negativen Brustkrebs haben (d. h. negativ für Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren und überschüssiges HER2-Protein) mit einer Größe von > oder gleich 15 mm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle oben genannten Punkte erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Patienten in diesem Arm werden 24 Wochen lang (d. h. während der neoadjuvanten Behandlung) einem Trainingsprogramm mit zwei Sitzungen pro Woche folgen, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining umfassen. Die Trainingsintensität liegt zwischen 65 % und 100 % der maximalen Punktzahl auf der Skala der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Sonstiges: Bewegungstraining
Trainingsprogramm für 24 Wochen (mit neoadjuvanter Behandlung) mit zwei Sitzungen pro Woche, einschließlich moderatem bis intensivem Aerobic- und Widerstandstraining. Die Intensität jeder Art von Übung liegt zwischen 65 % und 100 % der maximalen Punktzahl auf der Skala für bewertete wahrgenommene Anstrengung (RPE).
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten folgen ihren gewohnten Gewohnheiten sowie einem Yoga-Programm. Sie erhalten auch Schulungen zu den Vorteilen regelmäßiger körperlicher Aktivität (zügiges Gehen).
Sonstiges: Kontrolle
Yoga + Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Spitzenrate des Sauerstoffverbrauchs (ml/kg/min), die während eines abgestuften Laufband-Belastungstests bis zur Erschöpfung erreicht wird
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
muskeldynamische Kraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Zeit (Sekunden) zur Durchführung des Sit-to-Stand (STS)-Tests (fünf aufeinanderfolgende Wiederholungen des Hinsetzens und Aufstehens von einem Stuhl)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer und Ergebnisse in Kilogramm (auf 0,1 kg genau)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire [QLQ-BR23])
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Der QLQ-C30 ist ein multidimensionaler HRQoL-Fragebogen für Krebserkrankungen, der 30 Items enthält, die sechs funktionelle und neun Symptomskalen bewerten. Die Ergebnisse dieses Fragebogens werden gemäß der Bewertung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen in den Funktionsskalen einen besseren Funktionsstatus und eine bessere globale HRQoL und höhere Punktzahlen bei den Symptomen anzeigen ' Skalen, die mehr Symptome anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Körperzusammensetzung (Fettmasse)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse), bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
Körperzusammensetzung (magere Körpermasse)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)
magere Körpermasse (% der Gesamtkörpermasse), bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (d. h. nach 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM Quirón

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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