Efeitos de uma Intervenção de Exercício Físico Durante a Quimioterapia Neoadjuvante em Mulheres com Câncer de Mama (NEOLIFE)
26 de junho de 2024 atualizado por: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Efeitos de uma Intervenção de Exercício Físico em Nível Molecular Sistêmico e Tumoral Realizada Durante Quimioterapia Neoadjuvante em Mulheres com Câncer de Mama
Avaliar em mulheres com câncer de mama triplo negativo recebendo quimioterapia neoadjuvante os efeitos de um programa de exercícios físicos intensos (grupo intervenção) sobre a capacidade física, em comparação com um grupo controle que não atende às recomendações mínimas de exercícios da Organização Mundial da Saúde (OMS). .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivos O câncer de mama é o quarto tipo de câncer mais comum no mundo e o primeiro entre as mulheres na Espanha. É também o tipo de câncer com maior mortalidade. Vários estudos avaliaram os efeitos do exercício realizado no período neoadjuvante, mas há heterogeneidade entre eles.
Objetivo principal:
Avaliar em mulheres com câncer de mama triplo negativo recebendo quimioterapia neoadjuvante os efeitos de um programa de exercícios físicos intensos (grupo intervenção) sobre a capacidade física, em comparação com um grupo controle que não atende às recomendações mínimas de exercícios da Organização Mundial da Saúde (OMS). .
Objetivos secundários:
Comparar os seguintes resultados em ambos os grupos: composição corporal e qualidade de vida e depressão/ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
-
Contato:
- Lucía G Cortijo, MD
- Número de telefone: +34651835021
- E-mail: lgcortijo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucía G Cortijo
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Lgcortijo@Gmail.Com
-
Contato:
- Lucía G Cortijo, MD
- Número de telefone: +34651835021
- E-mail: lgcortijo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma de mama no 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Espanha) e seguindo terapia neoadjuvante no referido centro.
- Deve ter câncer de mama triplo negativo (ou seja, negativo para receptores de estrogênio, receptores de progesterona e excesso de proteína HER2) de tamanho > ou igual a 15 mm
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os itens acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
Os pacientes neste braço seguirão um programa de exercícios por 24 semanas (ou seja, durante o tratamento neoadjuvante), com duas sessões por semana, incluindo treinamento aeróbico e de resistência.
A intensidade do exercício variará entre 65% e 100% da pontuação máxima na escala de Esforço Percebido Nominal (RPE).
|
Programa de exercícios por 24 semanas (com tratamento neoadjuvante), com duas sessões por semana, incluindo treinamento aeróbico moderado a intenso e de resistência.
A intensidade de cada tipo de exercício variará entre 65% e 100% da pontuação máxima na escala de esforço percebido percebido (RPE).
|
|
Outro: Ao controle
Os pacientes seguem seus hábitos habituais, bem como um programa de Yoga.
Eles também receberão sessões educativas sobre os benefícios da atividade física regular (caminhada rápida).
|
Yoga + programa educacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
taxa de pico de consumo de oxigênio (ml/kg/min) atingida durante um teste de exercício em esteira até a exaustão
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
|
força dinâmica muscular
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
Tempo (segundos) para realizar o teste de sentar e levantar (STS) (cinco repetições consecutivas de sentar e levantar da cadeira)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
|
força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
força de preensão manual medida usando um dinamômetro e pontuações registradas em quilogramas (para o 0,1 kg mais próximo)
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama [QLQ-BR23])
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
O QLQ-C30 é um questionário multidimensional de QVRS em câncer que contém 30 itens que avaliam seis escalas funcionais e nove escalas de sintomas.
Os resultados deste questionário são transformados em pontuações que variam de 0 a 100 de acordo com a pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), com pontuações mais altas nas escalas de funcionamento indicando um melhor estado funcional e QVRS global, e pontuações mais altas nos sintomas ' escalas indicando mais sintomas.
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
|
Composição corporal (massa gorda)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
massa gorda (% da massa corporal total), avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
|
Composição corporal (massa corporal magra)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
massa corporal magra (% da massa corporal total), avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
|
Mudança da linha de base até o final da intervenção (ou seja, após 24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UEM Quirón
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .