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Effetti di un intervento di esercizio fisico durante la chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario (NEOLIFE)

26 giugno 2024 aggiornato da: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Effetti di un intervento di esercizio fisico a livello sistemico molecolare e tumorale eseguito durante la chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario

Valutare in donne con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia neo-adiuvante gli effetti di un intenso programma di esercizio fisico (gruppo di intervento) sulla capacità fisica, rispetto a un gruppo di controllo che non soddisfa le raccomandazioni minime di esercizio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione e obiettivi Il cancro al seno è il quarto tipo di tumore più diffuso al mondo e il primo tra le donne in Spagna. È anche il tipo di cancro con la più alta mortalità. Diversi studi hanno valutato gli effetti dell'esercizio svolto nel periodo neo-adiuvante, ma vi è eterogeneità tra loro.

Scopo principale:

Valutare in donne con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia neo-adiuvante gli effetti di un intenso programma di esercizio fisico (gruppo di intervento) sulla capacità fisica, rispetto a un gruppo di controllo che non soddisfa le raccomandazioni minime di esercizio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) .

Obiettivi secondari:

Confrontare i seguenti risultati in entrambi i gruppi: composizione corporea, qualità della vita e depressione/ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario presso l'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (Madrid, Spagna) e successiva terapia neoadiuvante presso il suddetto centro.
  • Deve avere un carcinoma mammario triplo negativo (cioè negativo per i recettori degli estrogeni, i recettori del progesterone e l'eccesso di proteina HER2) di dimensioni > o uguali a 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I pazienti in questo braccio seguiranno un programma di esercizi per 24 settimane (ovvero, durante il trattamento neo-adiuvante), con due sessioni a settimana comprendenti sia l'allenamento aerobico che quello di resistenza. L'intensità dell'esercizio sarà compresa tra il 65% e il 100% del punteggio massimo nella scala dello sforzo percepito nominale (RPE).
Altro: Esercizio fisico
Programma di esercizi per 24 settimane (con trattamento neo-adiuvante), con due sessioni a settimana comprendenti sia l'allenamento aerobico da moderato a intenso che quello di resistenza. L'intensità di ogni tipo di esercizio sarà compresa tra il 65% e il 100% del punteggio massimo nella scala RPE (Rated Perceived Exertion).
Altro: Controllo
I pazienti seguono le loro abitudini abituali e un programma di Yoga. Riceveranno anche sessioni educative sui benefici di una regolare attività fisica (camminata veloce).
Altro: Controllo
Yoga + programma educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
tasso massimo di consumo di ossigeno (ml/kg/min) raggiunto durante un test da sforzo graduato su tapis roulant fino all'esaurimento
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
forza dinamica muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
Tempo (secondi) per eseguire il test sit-to-stand (STS) (cinque ripetizioni consecutive di sedersi e alzarsi da una sedia)
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
forza di presa misurata utilizzando un dinamometro e punteggi registrati in chilogrammi (con l'approssimazione di 0,1 kg)
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno [QLQ-BR23])
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
Il QLQ-C30 è un questionario HRQoL oncologico multidimensionale che contiene 30 item che valutano sei scale funzionali e nove scale sintomatologiche. I risultati di questo questionario vengono trasformati in punteggi che vanno da 0 a 100 secondo il punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), con punteggi più alti nelle scale di funzionamento che indicano un migliore stato funzionale e HRQoL globale e punteggi più alti sui sintomi ' scale che indicano più sintomi.
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
Composizione corporea (massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
massa grassa (% della massa corporea totale), valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
Composizione corporea (massa magra)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)
massa corporea magra (% della massa corporea totale), valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifica dal basale alla fine dell'intervento (ovvero, dopo 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEM Quirón

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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