Fyysisen harjoituksen vaikutukset neoadjuvanttikemoterapian aikana naisilla, joilla on rintasyöpä (NEOLIFE)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Rintasyöpää sairastavien naisten neoadjuvanttikemoterapian aikana suoritetun fyysisen harjoituksen vaikutukset systeemisellä ja kasvaintasolla
Arvioida neoadjuvanttia kemoterapiaa saavilla kolminkertaisesti negatiivisella rintasyöpää sairastavilla naisilla intensiivisen fyysisen harjoitteluohjelman (interventioryhmä) vaikutuksia fyysiseen kapasiteettiin verrattuna kontrolliryhmään, joka ei täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) vähimmäisliikuntasuosituksia .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tavoitteet Rintasyöpä on neljänneksi yleisin syöpätyyppi maailmassa ja ensimmäinen naisten keskuudessa Espanjassa. Se on myös syöpätyyppi, jolla on suurin kuolleisuus. Useat tutkimukset ovat arvioineet neoadjuvanttijakson aikana suoritetun harjoittelun vaikutuksia, mutta niissä on heterogeenisuutta.
Päätavoite:
Arvioida neoadjuvanttia kemoterapiaa saavilla kolminkertaisesti negatiivisella rintasyöpää sairastavilla naisilla intensiivisen fyysisen harjoitteluohjelman (interventioryhmä) vaikutuksia fyysiseen kapasiteettiin verrattuna kontrolliryhmään, joka ei täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) vähimmäisliikuntasuosituksia .
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa seuraavia tuloksia molemmissa ryhmissä: kehon koostumus ja elämänlaatu ja masennus/ahdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucía G Cortijo, MD
- Puhelinnumero: +34651835021
- Sähköposti: lgcortijo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucía G Cortijo
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Lgcortijo@Gmail.Com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucía G Cortijo, MD
- Puhelinnumero: +34651835021
- Sähköposti: lgcortijo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelossa (Madrid, Espanja) ja neoadjuvanttihoidon jälkeen edellä mainitussa keskustassa.
- Sinulla on oltava kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (eli negatiivinen estrogeenireseptoreille, progesteronireseptoreille ja ylimääräiselle HER2-proteiinille), jonka koko on vähintään 15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia yllä olevia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Tämän käsivarren potilaat noudattavat harjoitusohjelmaa 24 viikon ajan (eli neoadjuvanttihoidon aikana), kaksi kertaa viikossa sisältäen sekä aerobisen että vastusharjoittelun.
Harjoituksen intensiteetti vaihtelee välillä 65–100 % maksimipistemäärästä RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikolla.
|
Harjoitusohjelma 24 viikon ajan (neoadjuvanttihoidolla), kaksi kertaa viikossa sisältäen sekä kohtalaisen intensiivisen aerobisen että vastusharjoittelun.
Kunkin harjoitustyypin intensiteetti vaihtelee välillä 65–100 % maksimipisteistä RPE-asteikolla.
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat noudattavat tavanomaisia tapojaan sekä joogaohjelmaa.
He saavat myös koulutustilaisuuksia säännöllisen liikunnan (reipas kävely) eduista.
|
Jooga + koulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
hapenkulutuksen huippunopeus (ml/kg/min), joka saavutettiin asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana uupumukseen asti
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
|
lihasten dynaaminen voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
Aika (sekunteina) istumaan seisomaan (STS) -testin suorittamiseen (viisi peräkkäistä toistoa istumaan ja nousemaan tuolista)
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
|
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrillä ja pisteet kirjataan kilogrammoina (0,1 kg:n tarkkuudella)
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely [QLQ-BR23])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
QLQ-C30 on moniulotteinen syövän HRQoL-kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa, jotka arvioivat kuutta toiminnallista ja yhdeksää oireasteikkoa.
Tämän kyselyn tulokset muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pisteytyksen mukaan, jolloin korkeammat pisteet toiminta-asteikoissa osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja globaalia HRQoL:a ja korkeampia pistemääriä oireista. ' asteikot, jotka osoittavat enemmän oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
rasvamassa (% koko kehon massasta), arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
|
Kehon koostumus (laiha massa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
vähärasvainen ruumiinmassa (% koko kehon massasta), arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (eli 24 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEM Quirón
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .