Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een fysieke inspanningsinterventie tijdens neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker (NEOLIFE)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Effecten van een fysieke inspanningsinterventie op moleculair systemisch en tumorniveau uitgevoerd tijdens neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

Om te beoordelen bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie krijgen, de effecten van een intensief lichaamsbewegingsprogramma (interventiegroep) op de fysieke capaciteit, vergeleken met een controlegroep die niet voldoet aan de minimale lichaamsbewegingsaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivering en doel Borstkanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de eerste onder vrouwen in Spanje. Het is ook de vorm van kanker met de hoogste mortaliteit. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van lichaamsbeweging in de neo-adjuvante periode beoordeeld, maar er is heterogeniteit tussen hen.

Hoofddoel:

Om te beoordelen bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker die neo-adjuvante chemotherapie krijgen, de effecten van een intensief lichaamsbewegingsprogramma (interventiegroep) op de fysieke capaciteit, vergeleken met een controlegroep die niet voldoet aan de minimale lichaamsbewegingsaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) .

Secundaire doelen:

Om de volgende uitkomsten in beide groepen te vergelijken: lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven en depressie/angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met mammacarcinoom in het 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Spanje) en volgt neoadjuvante therapie in voornoemd centrum.
  • Moet triple-negatieve borstkanker hebben (d.w.z. negatief voor oestrogeenreceptoren, progesteronreceptoren en overtollig HER2-eiwit) van > of gelijk aan 15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan al het bovenstaande.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De patiënten in deze arm volgen gedurende 24 weken een oefenprogramma (d.w.z. tijdens de neo-adjuvante behandeling), met twee sessies per week die zowel aerobe training als weerstandstraining omvatten. De trainingsintensiteit zal variëren tussen 65% en 100% van de maximale score op de schaal van Rated Perceived Inspanning (RPE).
Ander: Oefentraining
Oefenprogramma voor 24 weken (met neo-adjuvante behandeling), met twee sessies per week met zowel matige tot intensieve aërobe training als weerstandstraining. De intensiteit van elk type oefening ligt tussen 65% en 100% van de maximale score in de Rated Perceived Inspanning (RPE)-schaal.
Ander: Controle
De patiënten volgen hun gebruikelijke gewoonten en een yogaprogramma. Ze krijgen ook educatieve sessies over de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging (stevig wandelen).
Ander: Controle
Yoga + educatief programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
pieksnelheid van zuurstofverbruik (ml/kg/min) bereikt tijdens een graduele inspanningstest op de loopband tot uitputting
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
spier dynamische kracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
Tijd (seconden) om de sit-to-stand (STS) test uit te voeren (vijf opeenvolgende herhalingen van gaan zitten en opstaan ​​uit een stoel)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
handgreepkracht gemeten met behulp van een dynamometer en scores geregistreerd in kilogram (tot op 0,1 kg nauwkeurig)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vragenlijst borstkankerspecifieke kwaliteit van leven [QLQ-BR23])
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
De QLQ-C30 is een multidimensionale HRQoL-vragenlijst voor kanker die 30 items bevat die zes functionele en negen symptoomschalen beoordelen. Resultaten van deze vragenlijst worden omgezet in scores variërend van 0 tot 100 volgens de score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), waarbij hogere scores op de functioneringsschalen een betere functionele status en globale HRQoL aangeven, en hogere scores op de symptomen 'schalen die meer symptomen aangeven.
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
Lichaamssamenstelling (vetmassa)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
vetmassa (% van de totale lichaamsmassa), geëvalueerd door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)
magere lichaamsmassa (% van de totale lichaamsmassa), geëvalueerd door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (d.w.z. na 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UEM Quirón

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren