Effets d'une intervention d'exercice physique pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (NEOLIFE)
26 juin 2024 mis à jour par: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Effets d'une intervention d'exercice physique au niveau systémique moléculaire et tumoral effectuée pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Évaluer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant une chimiothérapie néo-adjuvante les effets d'un programme d'exercice physique intense (groupe d'intervention) sur la capacité physique, par rapport à un groupe témoin ne respectant pas les recommandations minimales d'exercice de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et objectifs Le cancer du sein est le quatrième type de cancer le plus répandu dans le monde et le premier chez les femmes en Espagne. C'est aussi le type de cancer dont la mortalité est la plus élevée. Plusieurs études ont évalué les effets des exercices pratiqués en période néo-adjuvante, mais il existe une hétérogénéité entre elles.
Objectif principal :
Évaluer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant une chimiothérapie néo-adjuvante les effets d'un programme d'exercice physique intense (groupe d'intervention) sur la capacité physique, par rapport à un groupe témoin ne respectant pas les recommandations minimales d'exercice de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) .
Objectifs secondaires :
Comparer les critères de jugement suivants dans les deux groupes : composition corporelle, qualité de vie et dépression/anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
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Contact:
- Lucía G Cortijo, MD
- Numéro de téléphone: +34651835021
- E-mail: lgcortijo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Lucía G Cortijo
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Lgcortijo@Gmail.Com
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Contact:
- Lucía G Cortijo, MD
- Numéro de téléphone: +34651835021
- E-mail: lgcortijo@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'un carcinome du sein à l'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (Madrid, Espagne) et suivi d'un traitement néoadjuvant dans le centre susmentionné.
- Doit avoir un cancer du sein triple négatif (c'est-à-dire négatif pour les récepteurs des œstrogènes, les récepteurs de la progestérone et l'excès de protéine HER2) de taille> ou égale à 15 mm
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tout ce qui précède.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Les patients de ce bras suivront un programme d'exercices pendant 24 semaines (c'est-à-dire pendant le traitement néo-adjuvant), avec deux séances par semaine comprenant à la fois de l'aérobie et de la musculation.
L'intensité de l'exercice se situera entre 65 % et 100 % du score maximum de l'échelle d'effort perçu évalué (RPE).
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Programme d'exercices de 24 semaines (avec traitement néo-adjuvant), avec deux séances par semaine comprenant à la fois des entraînements aérobies modérés à intenses et de résistance.
L'intensité de chaque type d'exercice se situera entre 65 % et 100 % du score maximum de l'échelle d'effort perçu évalué (RPE).
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Autre: Contrôle
Les patients suivent leurs habitudes habituelles ainsi qu'un programme de Yoga.
Ils recevront également des séances éducatives sur les bienfaits d'une activité physique régulière (marche rapide).
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Yoga + programme éducatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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taux maximal de consommation d'oxygène (ml/kg/min) atteint lors d'un test d'effort progressif sur tapis roulant jusqu'à épuisement
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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force dynamique musculaire
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Temps (secondes) pour effectuer le test assis-debout (STS) (cinq répétitions consécutives de s'asseoir et de se lever d'une chaise)
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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force de préhension
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre et scores enregistrés en kilogrammes (au 0,1 kg près)
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein [QLQ-BR23])
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Le QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel sur la QVLS du cancer qui contient 30 éléments évaluant six échelles fonctionnelles et neuf échelles de symptômes.
Les résultats de ce questionnaire sont transformés en scores allant de 0 à 100 selon le score de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), avec des scores plus élevés dans les échelles de fonctionnement indiquant un meilleur état fonctionnel et global HRQoL, et des scores plus élevés sur les symptômes ' échelles indiquant plus de symptômes.
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Composition corporelle (masse grasse)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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masse grasse (% de la masse corporelle totale), évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Composition corporelle (masse corporelle maigre)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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masse corporelle maigre (% de la masse corporelle totale), évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (c'est-à-dire après 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UEM Quirón
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .