Эффекты вмешательства в виде физических упражнений во время неоадъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы (NEOLIFE)
26 июня 2024 г. обновлено: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Эффекты вмешательства в виде физических упражнений на молекулярно-системном и опухолевом уровне, проводимого во время неоадъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы
Оценить у женщин с трижды негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию, влияние программы интенсивных физических упражнений (группа вмешательства) на физическую работоспособность по сравнению с контрольной группой, не соответствующей минимальным рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физической нагрузке. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и цели Рак молочной железы является четвертым по распространенности видом рака во всем мире и первым среди женщин в Испании. Это также тип рака с самой высокой смертностью. В нескольких исследованиях оценивались эффекты упражнений, выполняемых в неоадъювантном периоде, но среди них есть неоднородность.
Основная цель:
Оценить у женщин с трижды негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию, влияние программы интенсивных физических упражнений (группа вмешательства) на физическую работоспособность по сравнению с контрольной группой, не соответствующей минимальным рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физической нагрузке. .
Второстепенные цели:
Сравнить следующие исходы в обеих группах: состав тела, качество жизни и депрессия/тревога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
-
Контакт:
- Lucía G Cortijo, MD
- Номер телефона: +34651835021
- Электронная почта: lgcortijo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lucía G Cortijo
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Lgcortijo@Gmail.Com
-
Контакт:
- Lucía G Cortijo, MD
- Номер телефона: +34651835021
- Электронная почта: lgcortijo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: карцинома молочной железы в «Университетском госпитале Хиронсалуд де Посуэло» (Мадрид, Испания) и после неоадъювантной терапии в вышеупомянутом центре.
- Должен иметь тройной негативный рак молочной железы (т. е. негативный по рецепторам эстрогена, рецепторам прогестерона и избытку белка HER2) размером > или равным 15 мм.
Критерий исключения:
- Не соответствует всему вышеперечисленному.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты в этой группе будут следовать программе упражнений в течение 24 недель (т. е. во время неоадъювантного лечения) с двумя занятиями в неделю, включая аэробные тренировки и тренировки с отягощениями.
Интенсивность упражнений будет варьироваться от 65% до 100% от максимального балла по шкале оцениваемой воспринимаемой нагрузки (RPE).
|
Программа упражнений на 24 недели (с неоадъювантным лечением), с двумя занятиями в неделю, включая аэробные тренировки средней и высокой интенсивности и тренировки с отягощениями.
Интенсивность каждого типа упражнений будет варьироваться от 65% до 100% от максимального балла по шкале оцениваемого воспринимаемого напряжения (RPE).
|
|
Другой: Контроль
Пациенты следуют своим обычным привычкам, а также программе йоги.
Они также получат образовательные занятия о пользе регулярной физической активности (быстрая ходьба).
|
Йога + образовательная программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
пиковая скорость потребления кислорода (мл/кг/мин), достигнутая во время градуированного нагрузочного теста на беговой дорожке до истощения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
|
динамическая сила мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
Время (в секундах) для выполнения теста «сесть-встать» (STS) (пять последовательных повторений приседания и вставания со стула)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
сила хвата, измеренная с помощью динамометра, и баллы, записанные в килограммах (с точностью до 0,1 кг)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Опросник качества жизни для рака молочной железы [QLQ-BR23])
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
QLQ-C30 представляет собой многомерный опросник HRQoL для рака, который содержит 30 пунктов, оценивающих шесть функциональных шкал и девять шкал симптомов.
Результаты этого опросника преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100 в соответствии со шкалой Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), при этом более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучшее функциональное состояние и общее качество жизни HRQoL, а более высокие баллы — на симптомы. ' шкалы, указывающие на большее количество симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
|
Состав тела (жировая масса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
жировая масса (% от общей массы тела), оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
|
Состав тела (безжировая масса тела)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
безжировая масса тела (% от общей массы тела), оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства (т. е. через 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UEM Quirón
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .