Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en fysisk treningsintervensjon under neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med brystkreft (NEOLIFE)

26. juni 2024 oppdatert av: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Effekter av en fysisk treningsintervensjon på molekylært systemisk nivå og tumornivå utført under neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med brystkreft

Å vurdere effekten av et intenst fysisk treningsprogram (intervensjonsgruppe) på fysisk kapasitet hos kvinner med trippel-negativ brystkreft som får neo-adjuvant kjemoterapi, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke oppfyller minimumsanbefalingene for trening fra Verdens helseorganisasjon (WHO) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og mål Brystkreft er den fjerde vanligste krefttypen på verdensbasis og den første blant kvinner i Spania. Det er også den krefttypen med høyest dødelighet. Flere studier har vurdert effekten av trening utført i neo-adjuvansperioden, men det er heterogenitet blant dem.

Hovedmål:

Å vurdere effekten av et intenst fysisk treningsprogram (intervensjonsgruppe) på fysisk kapasitet hos kvinner med trippel-negativ brystkreft som får neo-adjuvant kjemoterapi, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke oppfyller minimumsanbefalingene for trening fra Verdens helseorganisasjon (WHO) .

Sekundære mål:

For å sammenligne følgende utfall i begge grupper: kroppssammensetning, og livskvalitet og depresjon/angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkarsinom i 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Spania) og etter neoadjuvant terapi i det nevnte senteret.
  • Må ha trippel negativ brystkreft (dvs. negativ for østrogenreseptorer, progesteronreseptorer og overflødig HER2-protein) av størrelse > eller lik 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle de ovennevnte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Pasientene i denne armen vil følge et treningsprogram i 24 uker (dvs. under neo-adjuvant behandling), med to økter per uke inkludert både aerobic og motstandstrening. Treningsintensiteten vil variere mellom 65 % og 100 % av maksimal poengsum i skalaen for Rated Perceived Exertion (RPE).
Annen: Treningstrening
Treningsprogram i 24 uker (med neo-adjuvant behandling), med to økter per uke inkludert både moderat til intens aerobic og motstandstrening. Intensiteten til hver treningstype vil variere mellom 65 % og 100 % av maksimal poengsum i RPE-skalaen (Rated Perceived Exertion).
Annen: Kontroll
Pasientene følger sine vanlige vaner samt et Yogaprogram. De vil også få undervisningsøkter om fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet (rask gange).
Annen: Kontroll
Yoga + pedagogisk program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
topphastighet for oksygenforbruk (ml/kg/min) nådd under en gradert tredemølletreningstest inntil utmattelse
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
muskel dynamisk styrke
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
Tid (sekunder) for å utføre sit-to-stand (STS)-testen (fem påfølgende repetisjoner av å sette seg ned og reise seg fra en stol)
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
håndgrepsstyrke målt med et dynamometer og poengsummer registrert i kilogram (til nærmeste 0,1 kg)
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (brystkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema [QLQ-BR23])
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
QLQ-C30 er et multidimensjonalt spørreskjema for kreft HRQoL som inneholder 30 elementer som vurderer seks funksjonelle og ni symptomskalaer. Resultatene fra dette spørreskjemaet er transformert til skårer fra 0 til 100 i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), med høyere skårer i funksjonsskalaene som indikerer en bedre funksjonsstatus og global HRQoL, og høyere skårer på symptomene ' skalaer som indikerer flere symptomer.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
Kroppssammensetning (fettmasse)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
fettmasse (% av hele kroppsmassen), evaluert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
Kroppssammensetning (mager kroppsmasse)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)
mager kroppsmasse (% av hele kroppsmassen), evaluert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (dvs. etter 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UEM Quirón

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere