Effekter av en fysisk träningsintervention under neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer (NEOLIFE)
26 juni 2024 uppdaterad av: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Effekter av en fysisk träningsintervention på molekylär systemisk nivå och tumörnivå som utförs under neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer
Att hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi bedöma effekterna av ett intensivt fysiskt träningsprogram (interventionsgrupp) på fysisk kapacitet, jämfört med en kontrollgrupp som inte uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) minimirekommendationer för träning. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering och syfte Bröstcancer är den fjärde vanligaste cancerformen i världen och den första bland kvinnor i Spanien. Det är också den typ av cancer som har högst dödlighet. Flera studier har bedömt effekterna av träning utförd under neoadjuvansperioden, men det finns en heterogenitet mellan dem.
Huvudmål:
Att hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi bedöma effekterna av ett intensivt fysiskt träningsprogram (interventionsgrupp) på fysisk kapacitet, jämfört med en kontrollgrupp som inte uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) minimirekommendationer för träning. .
Sekundära mål:
Att jämföra följande resultat i båda grupperna: kroppssammansättning, och livskvalitet och depression/ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
-
Kontakt:
- Lucía G Cortijo, MD
- Telefonnummer: +34651835021
- E-post: lgcortijo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lucía G Cortijo
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Lgcortijo@Gmail.Com
-
Kontakt:
- Lucía G Cortijo, MD
- Telefonnummer: +34651835021
- E-post: lgcortijo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstkarcinom på 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Spanien) och efter neoadjuvant terapi i det tidigare nämnda centret.
- Måste ha trippelnegativ bröstcancer (dvs. negativ för östrogenreceptorer, progesteronreceptorer och överskott av HER2-protein) av storlek > eller lika med 15 mm
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte allt ovanstående.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Patienterna i denna arm kommer att följa ett träningsprogram i 24 veckor (dvs under neo-adjuvant behandling), med två sessioner per vecka inklusive både aerob träning och styrketräning.
Träningsintensiteten kommer att variera mellan 65 % och 100 % av maxpoängen på skalan för Rated Perceived Exertion (RPE).
|
Träningsprogram under 24 veckor (med neo-adjuvant behandling), med två pass per vecka inklusive både måttlig till intensiv aerobic och styrketräning.
Intensiteten för varje typ av träning kommer att variera mellan 65 % och 100 % av maxpoängen i RPE-skalan (Rated Perceived Exertion).
|
|
Övrig: Kontrollera
Patienterna följer sina vanliga vanor samt ett yogaprogram.
De kommer också att få utbildningstillfällen om fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet (rask promenad).
|
Yoga + utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
topphastigheten för syreförbrukningen (ml/kg/min) uppnåddes under ett graderat löpbandsövningstest tills utmattning
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
|
muskeldynamisk styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
Tid (sekunder) för att utföra sitt-till-stå-testet (STS) (fem på varandra följande repetitioner av att sitta ner och resa sig från en stol)
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
|
handtag styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
handtagsstyrka mätt med en dynamometer och poäng registrerade i kilogram (till närmaste 0,1 kg)
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (bröstcancerspecifik livskvalitets frågeformulär [QLQ-BR23])
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
QLQ-C30 är ett multidimensionellt HRQoL-enkät för cancer som innehåller 30 artiklar som bedömer sex funktionella och nio symptomskalor.
Resultaten från detta frågeformulär omvandlas till poäng från 0 till 100 enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) poäng, med högre poäng i funktionsskalorna som indikerar en bättre funktionell status och global HRQoL, och högre poäng på symtomen ' skalor som indikerar fler symtom.
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
|
Kroppssammansättning (fettmassa)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
fettmassa (% av hela kroppsmassan), utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
|
Kroppssammansättning (mager kroppsmassa)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
mager kroppsmassa (% av hela kroppsmassan), utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (dvs efter 24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UEM Quirón
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .