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Efectos de una intervención de ejercicio físico durante la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama (NEOLIFE)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Efectos de una intervención de ejercicio físico a nivel sistémico molecular y tumoral realizada durante la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama

Evaluar en mujeres con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia neoadyuvante los efectos de un programa de ejercicio físico intenso (grupo de intervención) sobre la capacidad física, en comparación con un grupo control que no cumple con las recomendaciones mínimas de ejercicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación y objetivos El cáncer de mama es el cuarto tipo de cáncer más común a nivel mundial y el primero entre las mujeres en España. También es el tipo de cáncer con mayor mortalidad. Varios estudios han evaluado los efectos del ejercicio realizado en el período neoadyuvante, pero existe heterogeneidad entre ellos.

Objetivo principal:

Evaluar en mujeres con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia neoadyuvante los efectos de un programa de ejercicio físico intenso (grupo de intervención) sobre la capacidad física, en comparación con un grupo control que no cumple con las recomendaciones mínimas de ejercicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) .

Objetivos secundarios:

Comparar los siguientes resultados en ambos grupos: composición corporal y calidad de vida y depresión/ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Contacto:
          • Lucía G Cortijo, MD
          • Número de teléfono: +34651835021
          • Correo electrónico: lgcortijo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Contacto:
          • Lucía G Cortijo, MD
          • Número de teléfono: +34651835021
          • Correo electrónico: lgcortijo@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada de carcinoma de mama en el 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, España) y siguiendo tratamiento neoadyuvante en dicho centro.
  • Debe tener cáncer de mama triple negativo (es decir, negativo para receptores de estrógeno, receptores de progesterona y exceso de proteína HER2) de tamaño > o igual a 15 mm

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todo lo anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los pacientes de este brazo seguirán un programa de ejercicios durante 24 semanas (es decir, durante el tratamiento neoadyuvante), con dos sesiones por semana que incluyen entrenamiento aeróbico y de resistencia. La intensidad del ejercicio oscilará entre el 65% y el 100% de la puntuación máxima en la escala de Esfuerzo Percibido Nominal (RPE).
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Programa de ejercicios durante 24 semanas (con tratamiento neoadyuvante), con dos sesiones por semana que incluyen entrenamiento aeróbico y de resistencia de moderado a intenso. La intensidad de cada tipo de ejercicio oscilará entre el 65% y el 100% de la puntuación máxima en la escala de Esfuerzo Percibido Nominal (RPE).
Otro: Control
Los pacientes siguen sus hábitos habituales así como un programa de Yoga. También recibirán sesiones educativas sobre los beneficios de la actividad física regular (caminar a paso ligero).
Otro: Control
Yoga + programa educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
Tasa máxima de consumo de oxígeno (ml/kg/min) alcanzada durante una prueba de ejercicio gradual en cinta rodante hasta el agotamiento
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
fuerza dinámica muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
Tiempo (segundos) para realizar la prueba sit-to-stand (STS) (cinco repeticiones consecutivas de sentarse y levantarse de una silla)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
fuerza de agarre medida usando un dinamómetro y puntajes registrados en kilogramos (al 0.1 kg más cercano)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama [QLQ-BR23])
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
El QLQ-C30 es un cuestionario multidimensional de CVRS del cáncer que contiene 30 ítems que evalúan seis escalas funcionales y nueve de síntomas. Los resultados de este cuestionario se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100 según la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), con puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento que indican un mejor estado funcional y CVRS global, y puntuaciones más altas en los síntomas. ' escalas que indican más síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
Composición corporal (masa grasa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
masa grasa (% de la masa corporal total), evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
Composición corporal (masa corporal magra)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)
masa corporal magra (% de la masa corporal total), evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (es decir, después de 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Europea de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UEM Quirón

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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