乳腺癌女性新辅助化疗期间体育锻炼干预的效果 (NEOLIFE)
2024年6月26日 更新者：Alejandro Lucia、Universidad Europea de Madrid
乳腺癌女性新辅助化疗期间在分子系统和肿瘤水平进行体育锻炼干预的效果
与未达到世界卫生组织 (WHO) 最低运动建议的对照组相比，在接受新辅助化疗的三阴性乳腺癌女性中评估高强度体育锻炼计划（干预组）对身体能力的影响.
研究概览
详细说明
理由和目标 乳腺癌是全球第四大最常见的癌症类型，在西班牙女性中排名第一。 它也是死亡率最高的癌症类型。 一些研究评估了在新辅助期间进行的运动的效果，但它们之间存在异质性。
主要目标：
与未达到世界卫生组织 (WHO) 最低运动建议的对照组相比，在接受新辅助化疗的三阴性乳腺癌女性中评估高强度体育锻炼计划（干预组）对身体能力的影响.
次要目标：
比较两组的以下结果：身体成分、生活质量和抑郁/焦虑。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
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接触：
- Lucía G Cortijo, MD
- 电话号码：+34651835021
- 邮箱：lgcortijo@gmail.com
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首席研究员：
- Lucía G Cortijo
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Lgcortijo@Gmail.Com
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接触：
- Lucía G Cortijo, MD
- 电话号码：+34651835021
- 邮箱：lgcortijo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在“Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo”（西班牙马德里）被诊断出患有乳腺癌，并在上述中心接受了新辅助治疗。
- 必须患有大小 > 或等于 15 毫米的三阴性乳腺癌（即雌激素受体、孕激素受体和过量 HER2 蛋白阴性）
排除标准：
- 以上都不满足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
该组的患者将遵循为期 24 周的锻炼计划（即在新辅助治疗期间），每周进行两次训练，包括有氧训练和阻力训练。
运动强度将介于额定自觉运动 (RPE) 量表中最高分的 65% 和 100% 之间。
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为期 24 周的锻炼计划（含新辅助治疗），每周两次，包括中等强度的有氧运动和阻力训练。
每种运动的强度将介于额定自觉运动量表 (RPE) 量表中最高分的 65% 和 100% 之间。
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其他：控制
患者遵循他们的惯常习惯以及瑜伽课程。
他们还将接受有关定期体育锻炼（快走）好处的教育课程。
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瑜伽+教育项目
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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在分级跑步机运动测试期间达到的耗氧量峰值速率 (ml/kg/min) 直至筋疲力尽
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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肌肉动态强度
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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执行坐立 (STS) 测试的时间（秒）（连续五次从椅子上坐下和起立）
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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握力
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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使用测力计测量的握力和以千克为单位记录的分数（精确到 0.1 千克）
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量（乳腺癌特定生活质量问卷[QLQ-BR23]）
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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QLQ-C30 是一份多维癌症 HRQoL 问卷，包含 30 个项目，评估六个功能量表和九个症状量表。
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评分，将问卷结果转化为 0 到 100 分，功能量表得分越高表明功能状态和总体 HRQoL 越好，症状得分越高' 表示更多症状的量表。
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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身体成分（脂肪量）
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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脂肪量（占全身质量的百分比），通过双能 X 射线吸收测定法评估
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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身体成分（去脂体重）
大体时间：从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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瘦体重（占全身质量的百分比），通过双能 X 射线吸收测定法评估
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从基线到干预结束的变化（即 24 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月20日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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