Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en fysisk træningsintervention under neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft (NEOLIFE)

9. maj 2023 opdateret af: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Effekter af en fysisk træningsintervention på molekylært systemisk og tumorniveau udført under neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft

At vurdere virkningerne af et intenst fysisk træningsprogram (interventionsgruppe) på den fysiske kapacitet hos kvinder med triple-negativ brystkræft, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke lever op til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) minimumskrav til træning. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og formål Brystkræft er den fjerde mest almindelige kræftform på verdensplan og den første blandt kvinder i Spanien. Det er også den type kræft, der har den højeste dødelighed. Adskillige undersøgelser har vurderet effekterne af træning udført i neo-adjuvansperioden, men der er heterogenitet blandt dem.

Hovedformål:

At vurdere virkningerne af et intenst fysisk træningsprogram (interventionsgruppe) på den fysiske kapacitet hos kvinder med triple-negativ brystkræft, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke lever op til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) minimumskrav til træning. .

Sekundære mål:

At sammenligne følgende resultater i begge grupper: kropssammensætning og livskvalitet og depression/angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystcarcinom i 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Spanien) og efter neoadjuverende terapi i det førnævnte center.
  • Skal have tredobbelt negativ brystkræft (dvs. negativ for østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og overskydende HER2-protein) af størrelse > eller lig med 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienterne i denne arm vil følge et træningsprogram i 24 uger (dvs. under neo-adjuverende behandling), med to sessioner om ugen inklusive både aerob træning og modstandstræning. Træningsintensiteten vil variere mellem 65 % og 100 % af den maksimale score på skalaen for Rated Perceived Exertion (RPE).
Andet: Motionstræning
Træningsprogram i 24 uger (med neo-adjuverende behandling), med to sessioner om ugen inklusive både moderat til intens aerobic og modstandstræning. Intensiteten af ​​hver træningstype vil variere mellem 65 % og 100 % af den maksimale score i skalaen Rated Perceived Exertion (RPE).
Andet: Styring
Patienterne følger deres sædvanlige vaner samt et Yoga-program. De vil også modtage undervisningssessioner om fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet (rask gang).
Andet: Styring
Yoga + uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
maksimal hastighed for iltforbrug (ml/kg/min) nået under en gradueret løbebåndstræningstest indtil udmattelse
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
muskel dynamisk styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
Tid (sekunder) til at udføre sit-to-stand (STS) testen (fem på hinanden følgende gentagelser af at sidde ned og rejse sig fra en stol)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer og score registreret i kilogram (til nærmeste 0,1 kg)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (brystkræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema [QLQ-BR23])
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
QLQ-C30 er et multidimensionalt kræft HRQoL-spørgeskema, der indeholder 30 punkter, der vurderer seks funktionelle og ni symptomskalaer. Resultaterne fra dette spørgeskema omdannes til score fra 0 til 100 i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-scoring, med højere score i funktionsskalaerne, der indikerer en bedre funktionsstatus og global HRQoL, og højere score på symptomerne ' skalaer, der indikerer flere symptomer.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
Kropssammensætning (fedtmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
fedtmasse (% af hele kropsmassen), vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
Kropssammensætning (mager kropsmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)
mager kropsmasse (% af hel kropsmasse), vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (dvs. efter 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEM Quirón

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner