Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence fyzického cvičení během neoadjuvantní chemoterapie u žen s rakovinou prsu (NEOLIFE)

26. června 2024 aktualizováno: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid

Účinky fyzického cvičení intervence na molekulární systémové a nádorové úrovni prováděné během neoadjuvantní chemoterapie u žen s rakovinou prsu

Zhodnotit u žen s triple-negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií účinky programu intenzivního fyzického cvičení (intervenční skupina) na fyzickou kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou, která nesplňuje minimální cvičební doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění a cíle Rakovina prsu je celosvětově čtvrtým nejčastějším typem rakoviny a prvním u žen ve Španělsku. Je to také typ rakoviny s nejvyšší úmrtností. Několik studií posuzovalo účinky cvičení prováděného v neoadjuvantním období, ale existuje mezi nimi heterogenita.

Hlavní cíl:

Zhodnotit u žen s triple-negativním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií účinky programu intenzivního fyzického cvičení (intervenční skupina) na fyzickou kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou, která nesplňuje minimální cvičební doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) .

Sekundární cíle:

Porovnat následující výsledky v obou skupinách: složení těla a kvalitu života a deprese/úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo (HUQP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucía G Cortijo
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Lgcortijo@Gmail.Com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s karcinomem prsu v 'Hospital Universitario Quirónsalud de Pozuelo' (Madrid, Španělsko) a po neoadjuvantní terapii ve výše uvedeném centru.
  • Musí mít trojnásobně negativní rakovinu prsu (tj. negativní na estrogenové receptory, progesteronové receptory a nadbytek HER2 proteinu) o velikosti > nebo rovné 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje vše výše uvedené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Pacientky v tomto rameni budou následovat cvičební program po dobu 24 týdnů (tj. během neoadjuvantní léčby), se dvěma sezeními týdně zahrnujícími aerobní i odporový trénink. Intenzita cvičení se bude pohybovat mezi 65 % a 100 % maximálního skóre ve škále Rated Perceived Exertion (RPE).
Jiný: Cvičební trénink
Cvičební program na 24 týdnů (s neoadjuvantní léčbou), se dvěma lekcemi týdně zahrnujícími středně až intenzivní aerobní i odporový trénink. Intenzita každého typu cvičení se bude pohybovat mezi 65 % a 100 % maximálního skóre na stupnici Rated Perceived Exertion (RPE).
Jiný: Řízení
Pacienti dodržují své obvyklé návyky i program jógy. Absolvují také edukační sezení o výhodách pravidelné fyzické aktivity (rychlá chůze).
Jiný: Řízení
Jóga + vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
maximální rychlost spotřeby kyslíku (ml/kg/min) dosažená během zátěžového testu na běžeckém pásu až do vyčerpání
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
svalová dynamická síla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
Čas (v sekundách) na provedení testu ze sedu a stoje (STS) (pět po sobě jdoucích opakování sezení a vstávání ze židle)
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru a skóre zaznamenané v kilogramech (s přesností na 0,1 kg)
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu [QLQ-BR23])
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
QLQ-C30 je multidimenzionální dotazník HRQoL rakoviny, který obsahuje 30 položek hodnotících šest funkčních a devět škál symptomů. Výsledky z tohoto dotazníku jsou transformovány do skóre v rozmezí od 0 do 100 podle skórování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), přičemž vyšší skóre ve funkčních škálách ukazuje na lepší funkční stav a globální HRQoL a vyšší skóre u symptomů ' váhy ukazující více příznaků.
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
Složení těla (tuk)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
tukové hmoty (% celkové tělesné hmoty), hodnocené duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
Složení těla (štíhlá tělesná hmota)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)
svalová hmota (% celkové tělesné hmoty), hodnocená duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Změna z výchozího stavu na konec intervence (tj. po 24 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UEM Quirón

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit