CN0-pT1b期食道扁平上皮癌患者に対する食道切除術と化学放射線療法の比較
臨床病期 N0 および病理学的病期 T1b の患者に対する補助食道切除術と化学放射線療法 (内視鏡的粘膜下層解剖、ESD 後) 食道扁平上皮癌 (Ad-ESD 試験): 多中心、オープンラベル、無作為試験
調査の概要
詳細な説明
食道切除術は、依然として病理学的 T1b 食道扁平上皮癌の主要な治療法です。 しかし、食道切除術は、高い死亡率と罹患率、および生活の質の低下と関連しています。 内視鏡的切除とそれに続く化学放射線療法は、食道切除術による妥協のない腫瘍学的転帰を示しました。 しかし、pT1b 扁平上皮癌患者に対する 2 つの治療法を比較する、適切に設計された第 III 相試験はありません。
ad-ESD 試験は、無作為化臨床試験と前向き登録を組み合わせた多施設前向き優越性試験です。
実験計画では、ランダム化された 2 つのアームが生成されます。 (1) 食道切除術および (2) 化学放射線療法。 追加のレジストリアームは、食道切除術を含む補助療法に関する経験から無作為化を望まない外科医/患者に基づいています。化学放射線療法と積極的監視。
主要評価項目は、内視鏡的切除後の cN0-pT1b 食道扁平上皮がん (ESCC) 患者における根治的化学放射線療法と食道切除術の 5 年全生存率の差を評価することです。
副次評価項目は、2 つの治療間の 3 年全生存期間 (OS) および 3 年、5 年無再発生存期間 (RFS) を含む生活の質と腫瘍学的転帰の違いを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhigang Li, MD
- 電話番号：18960619260 18960619260
- メール：dr_lizhigang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaobin Zhang, MD
- 電話番号：18516302162 18516302162
- メール：zxb5212@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国、SH 21
- 積極的、募集していない
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shanghai、中国、SH 21
- 積極的、募集していない
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Shanghai、中国、SH 21
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Zhigang Li, Doctor
- 電話番号：18960619260 86-18930619260
- メール：dr_lizhigang@163.com
-
Shanghai、中国、SH 21
- 積極的、募集していない
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、JX 791
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で食道扁平上皮がんが証明されています。
- 画像検査により診断された臨床的N0ステージ。
- 内視鏡的粘膜下層解剖によって確認された病理学的T1b段階。
- 年齢：18～75歳。
- 胸部に位置する腫瘍。
- パフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -内視鏡的粘膜下切除術前の介入治療。
- 治療コンポーネントを受け入れることができない。
- 他の原発性腫瘍疾患に対する以前の介入（手術、化学放射線療法など）。
- 遠隔転移。
- 3/4 以上の内腔の円周
- 内視鏡検査で評価された主な腫瘍サイズ > 5cm
- インフォームドコンセントを理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補助食道切除術を受ける患者
患者は内視鏡的粘膜下層解剖を受け、病理学的 T1b および臨床的 N0 扁平上皮癌と診断されました。 患者は無作為にアジュバント食道切除を受けるように割り付けられました。 |
少なくとも 2 領域 (胸腹部) のリンパ節郭清を伴う食道切除術
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実験的：補助化学放射線療法を受けている患者
患者は内視鏡的粘膜下層解剖を受け、病理学的 T1b および臨床的 N0 扁平上皮癌と診断されました。 患者は無作為に補助化学放射線療法を受けるように割り付けられました。 |
同時化学療法と放射線療法
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アクティブコンパレータ：無作為化できない患者の前向き登録
患者は内視鏡的粘膜下層解剖を受け、病理学的 T1b および臨床的 N0 扁平上皮癌と診断されました。 患者を補助食道切除術または化学放射線療法を受けるように無作為化することはできません。 このアームには、補助食道切除術を受ける患者が含まれます。補助化学放射線療法と積極的監視。 |
少なくとも 2 領域 (胸腹部) のリンパ節郭清を伴う食道切除術
同時化学療法と放射線療法
さらなる補助療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：入学日から5年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの日数として定義され、患者が生存している追跡調査の最終日に集中されます。
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入学日から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率
時間枠：入学日から3年間
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの日数として定義され、患者が生存している追跡調査の最終日に集中されます。
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入学日から3年間
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3年無再発生存率
時間枠：入学日から3年間
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無再発生存期間は、無作為化日から腫瘍進行日または何らかの理由による死亡日までの日数として定義され、患者が生存している追跡調査の最終日に集中されます。
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入学日から3年間
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5年無再発生存率
時間枠：入学日から5年
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無再発生存期間は、無作為化日から腫瘍進行日または何らかの理由による死亡日までの日数として定義され、患者が生存している追跡調査の最終日に集中されます。
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入学日から5年
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生活の質の違い (EORTC QLQ-C30)
時間枠：入学後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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生活の質は、がん患者の生活の質に関するアンケート調査の欧州研究・治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価されます。
患者は、募集日、無作為化後 1、3、6、12、24 か月目にアンケートに回答するよう求められます。
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入学後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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生活の質の違い (EORTC QLQ-OES18)
時間枠：入学後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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生活の質は、がん患者の生活の質に関するアンケート調査の欧州研究機構 (EORTC QLQ-OES18) アンケートによって評価されます。
患者は、募集日、無作為化後 1、3、6、12、24 か月目にアンケートに回答するよう求められます。
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入学後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhigang Li, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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