CN0-pT1b기 식도 편평 세포암 환자의 식도절제술과 화학방사선 요법의 비교
임상적 단계 N0 및 병리학적 단계 T1b(내시경적 점막하 절제술 후, ESD) 환자에 대한 보조 식도절제술 대 화학방사선 요법(Ad-ESD 시험): 다중심, 개방 라벨, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
식도 절제술은 여전히 병리학적인 T1b 식도 편평 세포 암종의 주요 치료법입니다. 그러나 식도 절제술은 높은 사망률과 이환율 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 내시경 절제술과 화학방사선 요법은 식도 절제술과 타협하지 않는 종양학적 결과를 보여주었습니다. 그러나 pT1b 편평 세포 암종 환자에 대한 두 가지 치료법을 비교하기 위해 잘 설계된 3상 시험은 없습니다.
ad-ESD 시험은 무작위 임상시험과 전향적 등록이 결합된 다기관 전향적 우월성 시험입니다.
실험 디자인은 두 개의 무작위 팔을 생성합니다. (1) 식도 절제술 및 (2) 화학방사선 요법. 추가 등록 부문은 식도 절제술을 포함한 보조 요법에 대한 자신의 경험 때문에 무작위 배정을 원하지 않는 외과의사/환자를 기반으로 합니다. 화학방사선 요법 및 능동 감시.
1차 종점은 내시경 절제술 후 cN0-pT1b 식도 편평 세포암(ESCC) 환자에서 최종 화학방사선 요법과 식도 절제술 사이의 5년 전체 생존율의 차이를 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 두 치료 사이의 3년 전체 생존(OS) 및 3년, 5년 무재발 생존(RFS)을 포함하여 삶의 질과 종양학적 결과의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhigang Li, MD
- 전화번호: 18960619260 18960619260
- 이메일: dr_lizhigang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaobin Zhang, MD
- 전화번호: 18516302162 18516302162
- 이메일: zxb5212@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, SH 21
- 모집하지 않고 적극적으로
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shanghai, 중국, SH 21
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanghai, 중국, SH 21
- 모병
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Zhigang Li, Doctor
- 전화번호: 18960619260 86-18930619260
- 이메일: dr_lizhigang@163.com
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Shanghai, 중국, SH 21
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Tianjin, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, JX 791
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포암으로 입증된 생검.
- 영상 검사로 진단된 임상 N0 병기.
- 내시경적 점막하 절개로 확인된 병리학적 T1b 병기.
- 나이: 18-75세.
- 흉부에 위치한 종양.
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 내시경 점막하 절제술 전 사전 개입 치료.
- 어떤 치료 요소도 받아들일 수 없음.
- 기타 원발성 종양 질환에 대한 사전 개입(수술, 화학방사선 요법 등).
- 원격 전이.
- 3/4 이상의 루멘 둘레
- 내시경으로 평가한 주요 종양 크기 > 5cm
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조 식도 절제술을 받는 환자
환자들은 내시경적 점막하 절제술을 받았고 병리학적 T1b 및 임상적 N0 편평 세포 암종으로 진단되었습니다. 보조 식도 절제술을 받도록 무작위 배정된 환자. |
최소 2개 필드(흉부-복부) 림프절 절제술을 동반한 식도 절제술
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실험적: 보조 화학방사선 요법을 받는 환자
환자들은 내시경적 점막하 절제술을 받았고 병리학적 T1b 및 임상적 N0 편평 세포 암종으로 진단되었습니다. 환자들은 보조 화학방사선 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. |
동시 화학 요법 및 방사선 요법
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활성 비교기: 무작위화할 수 없는 환자의 전향적 등록
환자들은 내시경적 점막하 절제술을 받았고 병리학적 T1b 및 임상적 N0 편평 세포 암종으로 진단되었습니다. 환자는 보조 식도 절제술 또는 화학 방사선 치료를 받도록 무작위 배정될 수 없습니다. 이 팔에는 보조 식도 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 보조 화학방사선 요법 및 능동 감시. |
최소 2개 필드(흉부-복부) 림프절 절제술을 동반한 식도 절제술
동시 화학 요법 및 방사선 요법
추가 보조 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율
기간: 등록일로부터 5년
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되며, 환자가 살아 있는 경우 후속 조치 마지막 날에 중단됩니다.
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등록일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 등록일로부터 3년
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되며, 환자가 살아 있는 경우 후속 조치 마지막 날에 중단됩니다.
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등록일로부터 3년
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3년 무재발 생존율
기간: 등록일로부터 3년
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무재발 생존기간은 무작위 배정일로부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 일수로 정의되며, 환자가 살아있는 경우 추적 관찰 마지막 날에 중단됩니다.
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등록일로부터 3년
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5년 무재발 생존율
기간: 등록일로부터 5년
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무재발 생존기간은 무작위 배정일로부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 일수로 정의되며, 환자가 살아있는 경우 추적 관찰 마지막 날에 중단됩니다.
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등록일로부터 5년
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삶의 질 차이(EORTC QLQ-C30)
기간: 등록 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지에 의해 평가됩니다.
환자는 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 모집일에 설문지를 완료하도록 초대됩니다.
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등록 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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삶의 질 차이(EORTC QLQ-OES18)
기간: 등록 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-OES18) 설문지에 의해 평가됩니다.
환자는 무작위 배정 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 모집일에 설문지를 완료하도록 초대됩니다.
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등록 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- Chest201908
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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