Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wycięcia przełyku i chemioradioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium cN0-pT1b

20 października 2019 zaktualizowane przez: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuwantowa resekcja przełyku w porównaniu z chemioradioterapią u pacjentów w stadium klinicznym N0 i patologicznym T1b (po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej, ESD) Rak płaskonabłonkowy przełyku (badanie Ad-ESD): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Badanie ad-ESD jest randomizowanym badaniem III fazy porównującym adjuwantową resekcję przełyku i chemioradioterapię u pacjentów w stadium klinicznym N0 i patologicznym raku płaskonabłonkowym T1b (po endoskopowym wycięciu błony śluzowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esophagectomia jest nadal podstawową metodą leczenia patologicznego raka płaskonabłonkowego przełyku T1b. Jednak wycięcie przełyku wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością oraz obniżoną jakością życia. Resekcja endoskopowa, po której nastąpiła chemioradioterapia, wykazała bezkompromisowe wyniki onkologiczne po resekcji przełyku. Nie ma jednak dobrze zaprojektowanego badania III fazy porównującego te dwa sposoby leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym pT1b.

Badanie ad-ESD to wieloośrodkowe prospektywne badanie wyższości, będące połączeniem randomizowanego badania klinicznego i prospektywnego rejestru.

Projekt eksperymentalny daje dwa losowe ramiona; (1) przełyku i (2) radiochemioterapii. Dodatkowa grupa rejestru będzie oparta na chirurgach/pacjentach, którzy nie chcą być randomizowani ze względu na własne doświadczenia w leczeniu uzupełniającym, w tym przełyku; chemioradioterapię i aktywny nadzór.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena różnicy w odsetku 5-letnich przeżyć całkowitych między definitywną chemioradioterapią a przełykiem u chorych na raka płaskonabłonkowego przełyku cN0-pT1b (ESCC) po resekcji endoskopowej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena różnicy w jakości życia i wynikach onkologicznych, w tym 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) i 3,5-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) pomiędzy tymi dwiema terapiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaobin Zhang, MD
  • Numer telefonu: 18516302162 18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, JX 791
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdzona w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku.
  • Kliniczne stadium N0 rozpoznane w badaniach obrazowych.
  • Patologiczne stadium T1b potwierdzone przez endoskopową dyssekcję podśluzówkową.
  • Wiek: 18-75 lat.
  • Guz zlokalizowany w klatce piersiowej.
  • Stan sprawności Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie interwencyjne przed endoskopową resekcją podśluzówkową.
  • Brak możliwości zaakceptowania jakiegokolwiek elementu leczenia.
  • Wcześniejsza interwencja (operacja, chemioradioterapia i wsp.) w przypadku innej pierwotnej choroby nowotworowej.
  • Odległe przerzuty.
  • Obwód światła ponad 3/4
  • Wielkość guza głównego > 5 cm oceniana endoskopowo
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani adjuwantowej resekcji przełyku

Pacjenci przeszli endoskopową dyssekcję podśluzówkową i zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego patologicznego T1b i klinicznego N0.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej adjwantowej resekcji przełyku.
Procedura: przełyku
przełyku z limfadenektomią co najmniej dwupolową (piersiowo-brzuszną)
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani uzupełniającej chemioradioterapii

Pacjenci przeszli endoskopową dyssekcję podśluzówkową i zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego patologicznego T1b i klinicznego N0.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej uzupełniającej chemioradioterapii.
Produkt złożony: radiochemioterapia
jednoczesna chemioterapia i radioterapia
Aktywny komparator: Prospektywny rejestr pacjentów, których nie można zrandomizować

Pacjenci przeszli endoskopową dyssekcję podśluzówkową i zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego patologicznego T1b i klinicznego N0.

Pacjentów nie można losowo przydzielać do grupy poddawanej adjwantowej resekcji przełyku lub chemioradiatonie.

Ta grupa obejmuje pacjentów poddawanych adjuwantowej resekcji przełyku; uzupełniająca chemioradioterapia i aktywny nadzór.
Procedura: przełyku
przełyku z limfadenektomią co najmniej dwupolową (piersiowo-brzuszną)
Produkt złożony: radiochemioterapia
jednoczesna chemioterapia i radioterapia
Inny: aktywny nadzór
Brak dalszego leczenia uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po dniu rejestracji
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako dni od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i ocenia się w ostatnim dniu obserwacji, gdy pacjenci żyją.
5 lat po dniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po dniu rejestracji
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako dni od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i ocenia się w ostatnim dniu obserwacji, gdy pacjenci żyją.
3 lata po dniu rejestracji
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po dniu rejestracji
Przeżycie wolne od nawrotu definiuje się jako dni od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny i ocenia się je w ostatnim dniu obserwacji, gdy pacjenci żyją.
3 lata po dniu rejestracji
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po dniu rejestracji
Przeżycie wolne od nawrotu definiuje się jako dni od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny i ocenia się je w ostatnim dniu obserwacji, gdy pacjenci żyją.
5 lat po dniu rejestracji
Różnice w jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc po rejestracji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów Onkologicznych (EORTC QLQ-C30). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w dniu rekrutacji, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiąc po randomizacji.
1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc po rejestracji
Różnice w jakości życia (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc po rejestracji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów z Nowotworami (EORTC QLQ-OES18). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w dniu rekrutacji, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiąc po randomizacji.
1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chest201908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj