Srovnání ezofagektomie a chemoradiace u pacientů se stadiem cN0-pT1b spinocelulárního karcinomu jícnu
Adjuvantní ezofagektomie versus chemoradiace pro pacienty s klinickým stádiem N0 a patologickým stádiem T1b (po endoskopické submukózní disekci, ESD) spinocelulární karcinom jícnu (studie Ad-ESD): multicentrická, otevřená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezofagektomie je stále primární léčbou patologického T1b spinocelulárního karcinomu jícnu. Ezofagektomie je však spojena s vysokou mortalitou a morbiditou a sníženou kvalitou života. Endoskopická resekce s následnou chemoradiací prokázala nekompromisní onkologické výsledky s ezofagektomií. Neexistuje však žádná dobře navržená studie fáze III, která by srovnávala tyto dvě léčby u pacientů se spinocelulárním karcinomem pT1b.
Studie ad-ESD je multicentrická prospektivní studie superiority kombinovaná z randomizované klinické studie a prospektivního registru.
Experimentální design vytváří dvě randomizovaná ramena; (1) ezofagektomie a (2) chemoradiace. Další rameno registru bude založeno na chirurgech/pacientech, kteří nechtějí být randomizováni kvůli jejich vlastní zkušenosti s adjuvantní terapií, včetně ezofagektomie; chemoradiace a aktivní dozor.
Primárním cílem je vyhodnotit rozdíl v 5letém celkovém přežití mezi definitivní chemoradiací a ezofagektomií u pacientů s cN0-pT1b ezofageálním spinocelulárním karcinomem (ESCC) po endoskopické resekci.
Sekundárními cíli je vyhodnotit rozdíl v kvalitě života a onkologických výsledcích včetně 3letého celkového přežití (OS) a 3,5letého přežití bez relapsu (RFS) mezi těmito dvěma způsoby léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhigang Li, MD
- Telefonní číslo: 18960619260 18960619260
- E-mail: dr_lizhigang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaobin Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18516302162 18516302162
- E-mail: zxb5212@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, SH 21
- Aktivní, ne nábor
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shanghai, Čína, SH 21
- Aktivní, ne nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Shanghai, Čína, SH 21
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhigang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 18960619260 86-18930619260
- E-mail: dr_lizhigang@163.com
-
Shanghai, Čína, SH 21
- Aktivní, ne nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, JX 791
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná u spinocelulárního karcinomu jícnu.
- Klinické stadium N0 diagnostikované zobrazovacími vyšetřeními.
- Patologické stadium T1b potvrzené endoskopickou submukózní disekcí.
- Věk: 18-75.
- Nádor lokalizovaný na hrudníku.
- Stav výkonnosti Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervenční léčba před endoskopickou submukózní resekcí.
- Neschopnost přijmout jakoukoli složku léčby.
- Předchozí intervence (chirurgie, chemoradiace a spol.) pro jiné primární nádorové onemocnění.
- Vzdálená metastáza.
- Obvod lumenu přes 3/4
- Velikost hlavního tumoru > 5 cm hodnocená endoskopicky
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující adjuvantní ezofagektomii
Pacienti podstoupili endoskopickou submukózní disekci a byl u nich diagnostikován patologický-T1b a klinický-N0 spinocelulární karcinom. Pacienti byli randomizováni k podstoupení adjvantní ezofagektomie. |
ezofagektomie s minimálně dvoupolní (hrudní-abdominální) lymfadenektomií
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující adjuvantní chemoradiaci
Pacienti podstoupili endoskopickou submukózní disekci a byl u nich diagnostikován patologický-T1b a klinický-N0 spinocelulární karcinom. Pacienti byli randomizováni do adjvantní chemoradiace. |
souběžná chemoterapie a radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Prospektivní registr pacientů, které nelze randomizovat
Pacienti podstoupili endoskopickou submukózní disekci a byl u nich diagnostikován patologický-T1b a klinický-N0 spinocelulární karcinom. Pacienti nemohou být randomizováni do adjvantní ezofagektomie nebo chemoradiace. Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující adjuvantní ezofagektomii; adjuvantní chemoradiace a aktivní sledování. |
ezofagektomie s minimálně dvoupolní (hrudní-abdominální) lymfadenektomií
souběžná chemoterapie a radioterapie
Žádná další adjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po dni zápisu
|
Celkové přežití je definováno jako dny od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a je hodnoceno v poslední den sledování, kdy jsou pacienti naživu.
|
5 let po dni zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po dni zápisu
|
Celkové přežití je definováno jako dny od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a je hodnoceno v poslední den sledování, kdy jsou pacienti naživu.
|
3 roky po dni zápisu
|
|
3letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po dni zápisu
|
Přežití bez recidivy je definováno jako dny od data randomizace do data progrese nádoru nebo data úmrtí způsobeného z jakýchkoliv důvodů a vyhodnoceno v poslední den sledování, kdy jsou pacienti naživu.
|
3 roky po dni zápisu
|
|
5letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po dni zápisu
|
Přežití bez recidivy je definováno jako dny od data randomizace do data progrese nádoru nebo data úmrtí způsobeného z jakýchkoliv důvodů a vyhodnoceno v poslední den sledování, kdy jsou pacienti naživu.
|
5 let po dni zápisu
|
|
Rozdíly v kvalitě života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po zápisu
|
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30).
Pacienti budou vyzváni k vyplnění dotazníku v den náboru, 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po randomizaci.
|
1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po zápisu
|
|
Rozdíly v kvalitě života (EORTC QLQ-OES18)
Časové okno: 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po zápisu
|
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-OES18).
Pacienti budou vyzváni k vyplnění dotazníku v den náboru, 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po randomizaci.
|
1., 3., 6., 12. a 24. měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- Chest201908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .