Сравнение эзофагэктомии и химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода стадии cN0-pT1b
Адъювантная эзофагэктомия по сравнению с химиолучевой терапией у пациентов с клинической стадией N0 и патологической стадией T1b (после эндоскопической подслизистой диссекции, ESD) Плоскоклеточный рак пищевода (исследование Ad-ESD): многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эзофагэктомия до сих пор остается основным методом лечения патологического плоскоклеточного рака пищевода T1b. Однако эзофагэктомия связана с высокой смертностью и заболеваемостью и снижением качества жизни. Эндоскопическая резекция с последующей химиолучевой терапией показала бескомпромиссные онкологические результаты эзофагэктомии. Но нет хорошо спланированного исследования фазы III для сравнения двух методов лечения пациентов с плоскоклеточным раком pT1b.
Исследование ad-ESD представляет собой многоцентровое проспективное исследование превосходства, объединяющее рандомизированное клиническое исследование и проспективный регистр.
План эксперимента дает две рандомизированные группы; (1) эзофагэктомия и (2) химиолучевая терапия. Дополнительный регистр будет состоять из хирургов/пациентов, которые не хотят быть рандомизированными из-за собственного опыта адъювантной терапии, включая эзофагэктомию; химиолучевая терапия и активное наблюдение.
Первичной конечной точкой является оценка разницы в 5-летней общей выживаемости между окончательной химиолучевой терапией и резекцией пищевода у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода cN0-pT1b (ESCC) после эндоскопической резекции.
Вторичными конечными точками являются оценка разницы в качестве жизни и онкологических исходах, включая 3-летнюю общую выживаемость (ОВ) и 3,5-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) между двумя видами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhigang Li, MD
- Номер телефона: 18960619260 18960619260
- Электронная почта: dr_lizhigang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaobin Zhang, MD
- Номер телефона: 18516302162 18516302162
- Электронная почта: zxb5212@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Активный, не рекрутирующий
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Zhigang Li, Doctor
- Номер телефона: 18960619260 86-18930619260
- Электронная почта: dr_lizhigang@163.com
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Активный, не рекрутирующий
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Tianjin, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, JX 791
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила плоскоклеточный рак пищевода.
- Клиническая стадия N0 диагностируется с помощью визуализирующих исследований.
- Патологическая стадия T1b, подтвержденная эндоскопической диссекцией подслизистого слоя.
- Возраст: 18-75 лет.
- Опухоль расположена в грудной клетке.
- Статус производительности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус производительности 0-1.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство лечение перед эндоскопической подслизистой резекцией.
- Неспособность принять какой-либо компонент лечения.
- Предшествующее вмешательство (операция, химиолучевая терапия и др.) по поводу другого первичного опухолевого заболевания.
- Отдаленные метастазы.
- Окружность просвета более 3/4
- Размер основной опухоли > 5 см, оцененный с помощью эндоскопии
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие адъювантную эзофагэктомию
Пациентам была проведена эндоскопическая подслизистая диссекция, и у них был диагностирован патологический - T1b и клинический - плоскоклеточный рак N0. Пациенты, рандомизированные для проведения адъвантной эзофагэктомии. |
эзофагэктомия с не менее двухпольной (грудно-абдоминальной) лимфаденэктомией
|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие адъювантную химиолучевую терапию
Пациентам была проведена эндоскопическая подслизистая диссекция, и у них был диагностирован патологический - T1b и клинический - плоскоклеточный рак N0. Пациенты, рандомизированные для прохождения адъвантной химиолучевой терапии. |
одновременная химиотерапия и лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: Проспективный регистр пациентов, которые не могут быть рандомизированы
Пациентам была проведена эндоскопическая подслизистая диссекция, и у них был диагностирован патологический - T1b и клинический - плоскоклеточный рак N0. Пациенты не могут быть рандомизированы для проведения адъювантной эзофагэктомии или химиолучевой терапии. В эту группу входят пациенты, перенесшие адъювантную эзофагэктомию; адъювантная химиолучевая терапия и активное наблюдение. |
эзофагэктомия с не менее двухпольной (грудно-абдоминальной) лимфаденэктомией
одновременная химиотерапия и лучевая терапия
Нет дальнейшей адъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления
|
Общая выживаемость определяется как количество дней от даты рандомизации до смерти от любой причины и оценивается в последний день наблюдения, когда пациенты живы.
|
5 лет со дня зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года со дня зачисления
|
Общая выживаемость определяется как количество дней от даты рандомизации до смерти от любой причины и оценивается в последний день наблюдения, когда пациенты живы.
|
3 года со дня зачисления
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года со дня зачисления
|
Безрецидивная выживаемость определяется как количество дней от даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли или даты смерти, вызванной какими-либо причинами, и оценивается в последний день наблюдения, когда пациенты живы.
|
3 года со дня зачисления
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления
|
Безрецидивная выживаемость определяется как количество дней от даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли или даты смерти, вызванной какими-либо причинами, и оценивается в последний день наблюдения, когда пациенты живы.
|
5 лет со дня зачисления
|
|
Различия в качестве жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после зачисления
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни для онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Пациентам будет предложено заполнить анкету в день набора, 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после рандомизации.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после зачисления
|
|
Различия в качестве жизни (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после зачисления
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни для онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-OES18).
Пациентам будет предложено заполнить анкету в день набора, 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после рандомизации.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- Chest201908
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .