Comparação de esofagectomia e quimiorradiação para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago em estágio cN0-pT1b
Esofagectomia adjuvante versus quimiorradiação para pacientes com estágio clínico N0 e estágio patológico T1b (após dissecção endoscópica da submucosa, ESD) Carcinoma de células escamosas do esôfago (estudo Ad-ESD): um estudo multicêntrico, aberto e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagectomia ainda é o tratamento primário para o carcinoma espinocelular patológico T1b do esôfago. No entanto, a esofagectomia está associada a alta mortalidade e morbidade e diminuição da qualidade de vida. A ressecção endoscópica seguida de quimiorradiação mostrou resultados oncológicos descomprometidos com a esofagectomia. Mas não há um estudo de fase III bem desenhado para comparar os dois tratamentos para pacientes com carcinoma de células escamosas pT1b.
O estudo ad-ESD é um estudo prospectivo de superioridade multicêntrico, combinado de um ensaio clínico randomizado e um registro prospectivo.
O desenho experimental produz dois braços randomizados; (1) esofagectomia e (2) quimiorradiação. Um braço de registro adicional será baseado em cirurgiões/pacientes que não desejam ser randomizados devido à sua própria experiência em terapia adjuvante, incluindo esofagectomia; quimiorradiação e vigilância ativa.
O objetivo primário é avaliar a diferença da taxa de sobrevida global de 5 anos entre quimiorradiação definitiva e esofagectomia, em pacientes com câncer de células escamosas do esôfago cN0-pT1b (CEC) após ressecção endoscópica.
Os endpoints secundários são para avaliar a diferença de qualidade de vida e resultados oncológicos, incluindo 3 anos de sobrevida global (OS) e 3, 5 anos de sobrevida livre de recaída (RFS) entre os dois tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhigang Li, MD
- Número de telefone: 18960619260 18960619260
- E-mail: dr_lizhigang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaobin Zhang, MD
- Número de telefone: 18516302162 18516302162
- E-mail: zxb5212@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, SH 21
- Ativo, não recrutando
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shanghai, China, SH 21
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Shanghai, China, SH 21
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Zhigang Li, Doctor
- Número de telefone: 18960619260 86-18930619260
- E-mail: dr_lizhigang@163.com
-
Shanghai, China, SH 21
- Ativo, não recrutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia comprovada com câncer de células escamosas de esôfago.
- Estágio clínico N0 diagnosticado por exames de imagem.
- Estágio patológico T1b confirmado por dissecção endoscópica da submucosa.
- Idade: 18-75.
- Tumor localizado no tórax.
- Status de desempenho Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento de intervenção prévia antes da ressecção endoscópica da submucosa.
- Incapacidade de aceitar qualquer componente do tratamento.
- Intervenção prévia (cirurgia, quimiorradiação, et al.) para outra doença tumoral primária.
- Metástase à distância.
- A circunferência do lúmen acima de 3/4
- Tamanho do tumor principal > 5cm avaliado por endoscopia
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos a esofagectomia adjuvante
Os pacientes foram submetidos à dissecção endoscópica da submucosa e diagnosticados com carcinoma espinocelular patológico-T1b e clínico-N0. Pacientes randomizados para serem submetidos a esofagectomia adjuvante. |
esofagectomia com linfadenectomia de pelo menos dois campos (torácico-abdominal)
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Experimental: Pacientes submetidos a quimiorradiação adjuvante
Os pacientes foram submetidos à dissecção endoscópica da submucosa e diagnosticados com carcinoma espinocelular patológico-T1b e clínico-N0. Pacientes randomizados para serem submetidos a quimiorradiação adjuvante. |
quimioterapia e radioterapia concomitantes
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Comparador Ativo: Registro prospectivo de pacientes que não podem ser randomizados
Os pacientes foram submetidos à dissecção endoscópica da submucosa e diagnosticados com carcinoma espinocelular patológico-T1b e clínico-N0. Os pacientes não podem ser randomizados para serem submetidos a esofagectomia ou quimiorradiação adjuvante. Este braço inclui pacientes submetidos a esofagectomia adjuvante; quimiorradiação adjuvante e vigilância ativa. |
esofagectomia com linfadenectomia de pelo menos dois campos (torácico-abdominal)
quimioterapia e radioterapia concomitantes
Nenhuma outra terapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após o dia da inscrição
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A sobrevida global é definida como dias desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, e é calculada no último dia de acompanhamento quando os pacientes estão vivos.
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5 anos após o dia da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após o dia da inscrição
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A sobrevida global é definida como dias desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, e é calculada no último dia de acompanhamento quando os pacientes estão vivos.
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3 anos após o dia da inscrição
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Taxa de sobrevida livre de recaída em 3 anos
Prazo: 3 anos após o dia da inscrição
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A sobrevida livre de recidiva é definida como dias a partir da data de randomização até a data de progressão do tumor ou a data de morte por qualquer motivo, e pontuada no último dia de acompanhamento quando os pacientes estão vivos.
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3 anos após o dia da inscrição
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Taxa de sobrevida livre de recaída em 5 anos
Prazo: 5 anos após o dia da inscrição
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A sobrevida livre de recidiva é definida como dias a partir da data de randomização até a data de progressão do tumor ou a data de morte por qualquer motivo, e pontuada no último dia de acompanhamento quando os pacientes estão vivos.
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5 anos após o dia da inscrição
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Diferenças na qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a inscrição
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A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Os pacientes serão convidados a preencher o questionário no dia do recrutamento, 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a randomização.
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1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a inscrição
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Diferenças na qualidade de vida (EORTC QLQ-OES18)
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a inscrição
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A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-OES18).
Os pacientes serão convidados a preencher o questionário no dia do recrutamento, 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a randomização.
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1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma de Células Escamosas
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Outros números de identificação do estudo
- Chest201908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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