Comparación de esofagectomía y quimiorradiación para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en estadio cN0-pT1b
Esofagectomía adyuvante versus quimiorradiación para pacientes con estadio clínico N0 y estadio patológico T1b (después de disección submucosa endoscópica, ESD) Carcinoma de células escamosas de esófago (ensayo Ad-ESD): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagectomía sigue siendo el tratamiento primario para el carcinoma de células escamosas de esófago patológico T1b. Sin embargo, la esofagectomía se asocia con alta mortalidad y morbilidad y disminución de la calidad de vida. La resección endoscópica seguida de quimiorradiación mostró resultados oncológicos sin compromiso con la esofagectomía. Pero no existe un ensayo de fase III bien diseñado para comparar los dos tratamientos para pacientes con carcinoma de células escamosas pT1b.
El ensayo ad-ESD es un ensayo de superioridad prospectivo multicéntrico, combinado de un ensayo clínico aleatorizado y un registro prospectivo.
El diseño experimental produce dos brazos al azar; (1) esofagectomía y (2) quimiorradioterapia. Un brazo de registro adicional se basará en cirujanos/pacientes que no deseen ser aleatorizados debido a su propia experiencia con la terapia adyuvante, incluida la esofagectomía; quimiorradiación y vigilancia activa.
El criterio principal de valoración es evaluar la diferencia de la tasa de supervivencia general a 5 años entre la quimiorradiación definitiva y la esofagectomía, en pacientes con cáncer de células escamosas del esófago (ESCC) cN0-pT1b después de la resección endoscópica.
Los criterios de valoración secundarios son evaluar la diferencia de la calidad de vida y los resultados oncológicos, incluida la supervivencia general (SG) a los 3 años y la supervivencia libre de recaídas (SLR) a los 3 años, a los 5 años entre los dos tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Li, MD
- Número de teléfono: 18960619260 18960619260
- Correo electrónico: dr_lizhigang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaobin Zhang, MD
- Número de teléfono: 18516302162 18516302162
- Correo electrónico: zxb5212@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, SH 21
- Activo, no reclutando
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shanghai, Porcelana, SH 21
- Activo, no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Zhigang Li, Doctor
- Número de teléfono: 18960619260 86-18930619260
- Correo electrónico: dr_lizhigang@163.com
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Activo, no reclutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, JX 791
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia comprobada con cáncer de células escamosas de esófago.
- Estadio clínico N0 diagnosticado por exámenes de imagen.
- Estadio patológico T1b confirmado por disección submucosa endoscópica.
- Edad: 18-75.
- Tumor localizado en el tórax.
- Estado funcional Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de intervención previo antes de la resección submucosa endoscópica.
- Incapacidad para aceptar cualquier componente del tratamiento.
- Intervención previa (cirugía, quimiorradiación, et al.) para otra enfermedad tumoral primaria.
- Metástasis distante.
- La circunferencia de la luz sobre 3/4
- Tamaño del tumor principal > 5 cm evaluado por endoscopia
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sometidos a esofagectomía adyuvante
Los pacientes se sometieron a disección submucosa endoscópica y se les diagnosticó carcinoma de células escamosas patológico-T1b y clínico-N0. Pacientes aleatorizados para someterse a esofagectomía adyuvante. |
esofagectomía con al menos linfadenectomía de dos campos (torácico-abdominal)
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Experimental: Pacientes sometidos a quimiorradiación adyuvante
Los pacientes se sometieron a disección submucosa endoscópica y se les diagnosticó carcinoma de células escamosas patológico-T1b y clínico-N0. Pacientes aleatorizados para someterse a quimiorradiación adyuvante. |
quimioterapia y radioterapia concurrentes
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Comparador activo: Registro prospectivo de pacientes que no pueden ser aleatorizados
Los pacientes se sometieron a disección submucosa endoscópica y se les diagnosticó carcinoma de células escamosas patológico-T1b y clínico-N0. Los pacientes no pueden aleatorizarse para someterse a esofagectomía adyuvante o quimiorradiación. Este brazo incluye pacientes sometidos a esofagectomía adyuvante; quimiorradiación adyuvante y vigilancia activa. |
esofagectomía con al menos linfadenectomía de dos campos (torácico-abdominal)
quimioterapia y radioterapia concurrentes
No más terapia adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del día de inscripción
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La supervivencia global se define como días desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y se calcula en el último día de seguimiento cuando los pacientes están vivos.
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5 años después del día de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del día de inscripción
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La supervivencia global se define como días desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y se calcula en el último día de seguimiento cuando los pacientes están vivos.
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3 años después del día de inscripción
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Tasa de supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del día de inscripción
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La supervivencia libre de recaída se define como los días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o la fecha de muerte por cualquier motivo, y se calcula en el último día de seguimiento cuando los pacientes están vivos.
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3 años después del día de inscripción
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Tasa de supervivencia libre de recaídas a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del día de inscripción
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La supervivencia libre de recaída se define como los días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o la fecha de muerte por cualquier motivo, y se calcula en el último día de seguimiento cuando los pacientes están vivos.
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5 años después del día de inscripción
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Diferencias en la calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1.°, 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la inscripción
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario el día del reclutamiento, los meses 1, 3, 6, 12 y 24 después de la aleatorización.
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1.°, 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la inscripción
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Diferencias en calidad de vida (EORTC QLQ-OES18)
Periodo de tiempo: 1.°, 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la inscripción
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-OES18).
Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario el día del reclutamiento, los meses 1, 3, 6, 12 y 24 después de la aleatorización.
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1.°, 3.°, 6.°, 12.° y 24.° mes después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Chest201908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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