CN0-pT1b 期食管鳞状细胞癌患者食管切除术与放化疗的比较
临床分期 N0 和病理分期 T1b（内镜粘膜下剥离术后，ESD）食管鳞状细胞癌患者的辅助食管切除术与放化疗（Ad-ESD 试验）：一项多中心、开放标签、随机试验
研究概览
详细说明
食管切除术仍然是病理性 T1b 期食管鳞状细胞癌的主要治疗方法。 然而，食管切除术与高死亡率和发病率以及生活质量下降有关。 内镜下切除继以放化疗显示食管切除术的肿瘤学结果不受影响。 但目前还没有设计良好的 III 期试验来比较这两种疗法对 pT1b 鳞状细胞癌患者的疗效。
ad-ESD 试验是一项多中心前瞻性优势试验，结合了随机临床试验和前瞻性注册。
实验设计产生了两个随机臂； (1) 食管切除术和 (2) 放化疗。 一个额外的登记组将基于外科医生/患者，这些外科医生/患者由于自己在辅助治疗（包括食管切除术）方面的经验而不想被随机分配；化放疗和主动监测。
主要终点是评估内镜下切除术后 cN0-pT1b 食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者根治性放化疗与食管切除术的 5 年总生存率差异。
次要终点是评估生活质量和肿瘤学结果的差异，包括两种治疗之间的 3 年总生存期 (OS) 和 3、5 年无复发生存期 (RFS)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhigang Li, MD
- 电话号码：18960619260 18960619260
- 邮箱：dr_lizhigang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaobin Zhang, MD
- 电话号码：18516302162 18516302162
- 邮箱：zxb5212@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、SH 21
- 主动，不招人
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shanghai、中国、SH 21
- 主动，不招人
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanghai、中国、SH 21
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Zhigang Li, Doctor
- 电话号码：18960619260 86-18930619260
- 邮箱：dr_lizhigang@163.com
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Shanghai、中国、SH 21
- 主动，不招人
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin、中国
- 主动，不招人
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、JX 791
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活检证实患有食管鳞状细胞癌。
- 影像学检查诊断为临床N0期。
- 经内镜黏膜下剥离术证实的病理性 T1b 期。
- 年龄：18-75 岁。
- 肿瘤位于胸部。
- 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 内镜粘膜下切除术前的预先干预治疗。
- 无法接受任何治疗成分。
- 先前对其他原发性肿瘤疾病进行过干预（手术、化放疗等）。
- 远处转移。
- 管腔周长超过3/4
- 通过内窥镜检查评估的主要肿瘤大小 > 5cm
- 无法理解知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受辅助食管切除术的患者
患者接受了内窥镜粘膜下剥离术，并被诊断为病理性 T1b 和临床 N0 鳞状细胞癌。 患者被随机分配接受辅助食管切除术。 |
食管切除术至少有两个区域（胸腹）淋巴结清扫术
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实验性的：接受辅助化放疗的患者
患者接受了内窥镜粘膜下剥离术，并被诊断为病理性 T1b 和临床 N0 鳞状细胞癌。 患者被随机分配接受辅助化放疗。 |
同步放化疗
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有源比较器：无法随机化的患者的前瞻性登记
患者接受了内窥镜粘膜下剥离术，并被诊断为病理性 T1b 和临床 N0 鳞状细胞癌。 不能将患者随机分配接受辅助食管切除术或放化疗。 该组包括接受辅助食管切除术的患者；辅助化放疗和主动监测。 |
食管切除术至少有两个区域（胸腹）淋巴结清扫术
同步放化疗
无需进一步辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年总生存率
大体时间：注册日后 5 年
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的天数，并在随访的最后一天当患者还活着时进行计算。
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注册日后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：注册日后 3 年
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的天数，并在随访的最后一天当患者还活着时进行计算。
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注册日后 3 年
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3年无复发生存率
大体时间：注册日后 3 年
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无复发生存期定义为从随机化日期到肿瘤进展日期或任何原因导致死亡日期的天数，并在随访的最后一天当患者还活着时进行计算。
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注册日后 3 年
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5年无复发生存率
大体时间：注册日后 5 年
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无复发生存期定义为从随机化日期到肿瘤进展日期或任何原因导致死亡日期的天数，并在随访的最后一天当患者还活着时进行计算。
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注册日后 5 年
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生活质量差异 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：入学后第 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）问卷进行评估。
将邀请患者在招募当天、随机化后第 1、3、6、12 和 24 个月完成问卷调查。
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入学后第 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量差异 (EORTC QLQ-OES18)
大体时间：入学后第 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷（EORTC QLQ-OES18）问卷进行评估。
将邀请患者在招募当天、随机化后第 1、3、6、12 和 24 个月完成问卷调查。
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入学后第 1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhigang Li, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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