Vergleich von Ösophagektomie und Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im cN0-pT1b-Stadium
Adjuvante Ösophagektomie versus Radiochemotherapie bei Patienten mit klinischem Stadium N0 und pathologischem Stadium T1b (nach endoskopischer Submukosadissektion, ESD) Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Ad-ESD-Studie): eine multizentrische, offene, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ösophagektomie ist immer noch die primäre Behandlung für pathologische T1b-Plattenepithelkarzinome des Ösophagus. Ösophagektomie ist jedoch mit hoher Mortalität und Morbidität und verminderter Lebensqualität verbunden. Endoskopische Resektion gefolgt von Radiochemotherapie hatte unbeeinträchtigte onkologische Ergebnisse mit Ösophagektomie gezeigt. Es gibt jedoch keine gut konzipierte Phase-III-Studie zum Vergleich der beiden Behandlungen für Patienten mit pT1b-Plattenepithelkarzinom.
Die ad-ESD-Studie ist eine multizentrische prospektive Überlegenheitsstudie, die aus einer randomisierten klinischen Studie und einem prospektiven Register besteht.
Das experimentelle Design erzeugt zwei randomisierte Arme; (1) Ösophagektomie und (2) Radiochemotherapie. Ein zusätzlicher Registerarm wird auf Chirurgen/Patienten basieren, die aufgrund ihrer eigenen Erfahrung mit adjuvanter Therapie, einschließlich Ösophagektomie, nicht randomisiert werden möchten; Radiochemotherapie und aktive Überwachung.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Differenz der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen definitiver Radiochemotherapie und Ösophagektomie bei Patienten mit cN0-pT1b-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach endoskopischer Resektion.
Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung des Unterschieds der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse, einschließlich des 3-jährigen Gesamtüberlebens (OS) und des 3,5-jährigen rückfallfreien Überlebens (RFS) zwischen den beiden Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhigang Li, MD
- Telefonnummer: 18960619260 18960619260
- E-Mail: dr_lizhigang@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaobin Zhang, MD
- Telefonnummer: 18516302162 18516302162
- E-Mail: zxb5212@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, SH 21
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shanghai, China, SH 21
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanghai, China, SH 21
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Zhigang Li, Doctor
- Telefonnummer: 18960619260 86-18930619260
- E-Mail: dr_lizhigang@163.com
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Shanghai, China, SH 21
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Tianjin, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie nachgewiesen bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
- Klinisches N0-Stadium diagnostiziert durch bildgebende Untersuchungen.
- Pathologisches T1b-Stadium bestätigt durch endoskopische Submukosadissektion.
- Alter: 18-75.
- Tumor am Thorax lokalisiert.
- Leistungsstatus Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Interventionsbehandlung vor endoskopischer Submukosaresektion.
- Unfähigkeit, eine Behandlungskomponente zu akzeptieren.
- Vorheriger Eingriff (Operation, Radiochemotherapie usw.) bei anderen primären Tumorerkrankungen.
- Fernmetastasen.
- Der Umfang des Lumens über 3/4
- Haupttumorgröße > 5 cm, bestimmt durch Endoskopie
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer adjuvanten Ösophagektomie unterziehen
Die Patienten wurden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen und mit einem pathologischen T1b- und einem klinischen N0-Plattenepithelkarzinom diagnostiziert. Patienten randomisiert in adjvante Ösophagektomie. |
Ösophagektomie mit mindestens zweifeldriger (thorakal-abdomineller) Lymphadenektomie
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Experimental: Patienten, die sich einer adjuvanten Radiochemotherapie unterziehen
Die Patienten wurden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen und mit einem pathologischen T1b- und einem klinischen N0-Plattenepithelkarzinom diagnostiziert. Patienten, die randomisiert einer adjvanten Radiochemotherapie unterzogen wurden. |
gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie
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Aktiver Komparator: Prospektives Register von Patienten, die nicht randomisiert werden können
Die Patienten wurden einer endoskopischen Submukosadissektion unterzogen und mit einem pathologischen T1b- und einem klinischen N0-Plattenepithelkarzinom diagnostiziert. Die Patienten können nicht randomisiert einer adjvanten Ösophagektomie oder Chemotherapie unterzogen werden. Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer adjuvanten Ösophagektomie unterziehen; adjuvante Radiochemotherapie und aktive Überwachung. |
Ösophagektomie mit mindestens zweifeldriger (thorakal-abdomineller) Lymphadenektomie
gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie
Keine weitere adjuvante Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Das Gesamtüberleben ist definiert als Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und wird am letzten Tag der Nachbeobachtung zensiert, wenn die Patienten leben.
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5 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Das Gesamtüberleben ist definiert als Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und wird am letzten Tag der Nachbeobachtung zensiert, wenn die Patienten leben.
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3 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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3-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Das rezidivfreie Überleben ist definiert als Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder dem Datum des Todes aus beliebigen Gründen und wird am letzten Tag der Nachsorge zensiert, wenn die Patienten leben.
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3 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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5-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Das rezidivfreie Überleben ist definiert als Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder dem Datum des Todes aus beliebigen Gründen und wird am letzten Tag der Nachsorge zensiert, wenn die Patienten leben.
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5 Jahre nach dem Tag der Einschreibung
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Unterschiede in der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach Immatrikulation
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Die Patienten werden aufgefordert, den Fragebogen am Tag der Rekrutierung, im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Randomisierung auszufüllen.
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1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach Immatrikulation
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Unterschiede in der Lebensqualität (EORTC QLQ-OES18)
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach Immatrikulation
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients (EORTC QLQ-OES18) bewertet.
Die Patienten werden aufgefordert, den Fragebogen am Tag der Rekrutierung, im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Randomisierung auszufüllen.
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1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Chest201908
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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