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Confronto tra esofagectomia e chemioradioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee allo stadio cN0-pT1b

20 ottobre 2019 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia adiuvante rispetto a chemioradioterapia per pazienti con stadio clinico N0 e stadio patologico T1b (dopo dissezione endoscopica sottomucosa, ESD) Carcinoma esofageo a cellule squamose (studio Ad-ESD): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato

Lo studio ad-ESD è uno studio randomizzato di fase III per confrontare l'esofagectomia adiuvante e la chemioradioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio clinico N0 e stadio patologico T1b (dopo dissezione endoscopica della sottomucosa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia è ancora il trattamento primario per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago T1b patologico. Tuttavia, l'esofagectomia è associata ad alta mortalità e morbilità e ridotta qualità della vita. La resezione endoscopica seguita da chemioradioterapia aveva mostrato esiti oncologici senza compromessi con l'esofagectomia. Ma non esiste uno studio di fase III ben progettato per confrontare i due trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose pT1b.

Lo studio ad-ESD è uno studio multicentrico prospettico di superiorità, combinato con uno studio clinico randomizzato e un registro prospettico.

Il disegno sperimentale produce due bracci randomizzati; (1) esofagectomia e (2) chemioradioterapia. Un ulteriore braccio del registro si baserà su chirurghi/pazienti che non desiderano essere randomizzati a causa della propria esperienza sulla terapia adiuvante, inclusa l'esofagectomia; chemioradioterapia e sorveglianza attiva.

L'endpoint primario è valutare la differenza del tasso di sopravvivenza globale a 5 anni tra chemioradioterapia definitiva ed esofagectomia, in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee cN0-pT1b (ESCC) dopo resezione endoscopica.

Gli endpoint secondari sono valutare la differenza della qualità della vita e degli esiti oncologici, tra cui la sopravvivenza globale a 3 anni (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva a 3, 5 anni (RFS) tra i due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaobin Zhang, MD
  • Numero di telefono: 18516302162 18516302162
  • Email: zxb5212@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Attivo, non reclutante
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Attivo, non reclutante
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, JX 791
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia dimostrata con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  • Stadio clinico N0 diagnosticato mediante esami di imaging.
  • Stadio patologico T1b confermato dalla dissezione sottomucosa endoscopica.
  • Età: 18-75.
  • Tumore localizzato al torace.
  • Performance status Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di intervento precedente prima della resezione sottomucosa endoscopica.
  • Incapacità di accettare qualsiasi componente del trattamento.
  • Intervento precedente (chirurgia, chemioradioterapia, et al.) per altre malattie tumorali primarie.
  • Metastasi a distanza.
  • La circonferenza del lume oltre 3/4
  • Dimensione del tumore principale > 5 cm valutata mediante endoscopia
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a esofagectomia adiuvante

I pazienti sono stati sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica e diagnosticati con carcinoma a cellule squamose patologico-T1b e clinico-N0.

Pazienti randomizzati sottoposti a esofagectomia adiuvante.
Procedura: esofagectomia
esofagectomia con linfoadenectomia almeno a due campi (toraco-addominale).
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chemioradioterapia adiuvante

I pazienti sono stati sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica e diagnosticati con carcinoma a cellule squamose patologico-T1b e clinico-N0.

Pazienti randomizzati a sottoporsi a chemioradioterapia adiuvante.
Prodotto combinato: chemioradioterapia
concomitante chemioterapia e radioterapia
Comparatore attivo: Registro prospettico di pazienti che non possono essere randomizzati

I pazienti sono stati sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica e diagnosticati con carcinoma a cellule squamose patologico-T1b e clinico-N0.

I pazienti non possono essere randomizzati per essere sottoposti a esofagectomia adiuvante o chemioradioterapia.

Questo braccio include pazienti sottoposti a esofagectomia adiuvante; chemioradioterapia adiuvante e sorveglianza attiva.
Procedura: esofagectomia
esofagectomia con linfoadenectomia almeno a due campi (toraco-addominale).
Prodotto combinato: chemioradioterapia
concomitante chemioterapia e radioterapia
Altro: sorveglianza attiva
Nessuna ulteriore terapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
La sopravvivenza globale è definita come giorni dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, e censurata all'ultimo giorno di follow-up quando i pazienti sono vivi.
5 anni dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di immatricolazione
La sopravvivenza globale è definita come giorni dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, e censurata all'ultimo giorno di follow-up quando i pazienti sono vivi.
3 anni dalla data di immatricolazione
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di immatricolazione
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come giorni dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del tumore o alla data di morte causata da qualsiasi motivo, e censurata all'ultimo giorno di follow-up quando i pazienti sono vivi.
3 anni dalla data di immatricolazione
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come giorni dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del tumore o alla data di morte causata da qualsiasi motivo, e censurata all'ultimo giorno di follow-up quando i pazienti sono vivi.
5 anni dalla data di immatricolazione
Differenze nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dall'iscrizione
La qualità della vita sarà valutata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita per i malati di cancro (EORTC QLQ-C30). I pazienti saranno invitati a completare il questionario il giorno del reclutamento, 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la randomizzazione.
1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dall'iscrizione
Differenze nella qualità della vita (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dall'iscrizione
La qualità della vita sarà valutata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita per i malati di cancro (EORTC QLQ-OES18). I pazienti saranno invitati a completare il questionario il giorno del reclutamento, 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la randomizzazione.
1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chest201908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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