Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van slokdarmresectie en chemoradiatie voor patiënten met cN0-pT1b-stadium slokdarmplaveiselcelcarcinoom

20 oktober 2019 bijgewerkt door: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuvante slokdarmresectie versus chemoradiatie voor patiënten met klinisch stadium N0 en pathologisch stadium T1b (na endoscopische submucosale dissectie, ESD) Slokdarmplaveiselcelcarcinoom (Ad-ESD-onderzoek): een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd onderzoek

De ad-ESD-studie is een gerandomiseerde fase III-studie om adjuvante slokdarmresectie en chemoradiatie te vergelijken bij patiënten met klinisch stadium N0 en pathologisch stadium T1b plaveiselcelcarcinoom (na endoscopische submucosale dissectie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmresectie is nog steeds de primaire behandeling voor pathologisch T1b slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Slokdarmresectie wordt echter in verband gebracht met hoge mortaliteit en morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven. Endoscopische resectie gevolgd door chemoradiatie had onveranderde oncologische resultaten met slokdarmresectie laten zien. Maar er is geen goed opgezette fase III-studie om de twee behandelingen voor patiënten met pT1b plaveiselcelcarcinoom te vergelijken.

De ad-ESD-studie is een prospectieve superioriteitsstudie in meerdere centra, een combinatie van een gerandomiseerde klinische studie en een prospectieve registratie.

Het experimentele ontwerp produceert twee gerandomiseerde armen; (1) slokdarmresectie en (2) chemoradiatie. Een extra registratiearm zal gebaseerd zijn op chirurgen/patiënten die niet gerandomiseerd willen worden vanwege hun eigen ervaring met adjuvante therapie, waaronder slokdarmresectie; chemoradiatie en actief toezicht.

Het primaire eindpunt is het evalueren van het verschil in totale overleving na 5 jaar tussen definitieve chemoradiatie en slokdarmresectie bij patiënten met cN0-pT1b slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) na endoscopische resectie.

De secundaire eindpunten zijn het evalueren van het verschil in kwaliteit van leven en oncologische uitkomsten, waaronder 3-jaars totale overleving (OS) en 3,5-jaars terugvalvrije overleving (RFS) tussen de twee behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaobin Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 18516302162 18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Actief, niet wervend
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, China, SH 21
        • Actief, niet wervend
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, China, SH 21
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Actief, niet wervend
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, China
        • Actief, niet wervend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen met slokdarm plaveiselcelcarcinoom.
  • Klinisch N0-stadium gediagnosticeerd door beeldvormingsonderzoeken.
  • Pathologisch T1b-stadium bevestigd door endoscopische submucosale dissectie.
  • Leeftijd: 18-75.
  • Tumor gelegen aan de thorax.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande interventiebehandeling vóór endoscopische submucosale resectie.
  • Onvermogen om een ​​behandelingscomponent te accepteren.
  • Voorafgaande interventie (chirurgie, chemoradiatie, et al.) voor andere primaire tumorziekte.
  • Metastase op afstand.
  • De omtrek van het lumen over 3/4
  • Belangrijkste tumorgrootte> 5 cm beoordeeld door middel van endoscopie
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die adjuvante slokdarmresectie ondergaan

Patiënten ondergingen endoscopische submucosale dissectie en werden gediagnosticeerd met pathologisch-T1b en klinisch-N0 plaveiselcelcarcinoom.

Patiënten gerandomiseerd naar het ondergaan van adjvante slokdarmresectie.
Procedure: slokdarmresectie
slokdarmresectie met ten minste twee-veld (thoracaal-abdominale) lymfadenectomie
Experimenteel: Patiënten die adjuvante chemoradiatie ondergaan

Patiënten ondergingen endoscopische submucosale dissectie en werden gediagnosticeerd met pathologisch-T1b en klinisch-N0 plaveiselcelcarcinoom.

Patiënten gerandomiseerd naar adjvante chemoradiatie.
Combinatie product: chemoradiatie
gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie
Actieve vergelijker: Prospectieve registratie van patiënten die niet gerandomiseerd kunnen worden

Patiënten ondergingen endoscopische submucosale dissectie en werden gediagnosticeerd met pathologisch-T1b en klinisch-N0 plaveiselcelcarcinoom.

Patiënten kunnen niet gerandomiseerd worden om adjuvante slokdarmresectie of chemoradiatie te ondergaan.

Deze arm omvat patiënten die adjuvante slokdarmresectie ondergaan; adjuvante chemoradiatie en actieve surveillance.
Procedure: slokdarmresectie
slokdarmresectie met ten minste twee-veld (thoracaal-abdominale) lymfadenectomie
Combinatie product: chemoradiatie
gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie
Ander: actief toezicht
Geen verdere adjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijvingsdag
De totale overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en gecensureerd op de laatste dag van de follow-up wanneer patiënten in leven zijn.
5 jaar na inschrijvingsdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijvingsdag
De totale overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en gecensureerd op de laatste dag van de follow-up wanneer patiënten in leven zijn.
3 jaar na inschrijvingsdag
3-jaars terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijvingsdag
De terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of de datum van overlijden door welke reden dan ook, en gecensureerd op de laatste dag van de follow-up wanneer patiënten nog in leven zijn.
3 jaar na inschrijvingsdag
5-jaars terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijvingsdag
De terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of de datum van overlijden door welke reden dan ook, en gecensureerd op de laatste dag van de follow-up wanneer patiënten nog in leven zijn.
5 jaar na inschrijvingsdag
Verschillen in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na inschrijving
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor Kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30). Patiënten zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst af te ronden op de dag van werving, de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na randomisatie.
1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na inschrijving
Verschillen in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-OES18)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na inschrijving
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor Kankerpatiënten (EORTC QLQ-OES18). Patiënten zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst af te ronden op de dag van werving, de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na randomisatie.
1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chest201908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren