Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esofageektomian ja kemosäteilyhoidon vertailu potilaille, joilla on cN0-pT1b-vaiheen ruokatorven okasolusyöpä

sunnuntai 20. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuvanttiesofageektomia versus kemosäteilytys potilaille, joilla on kliininen vaihe N0 ja patologinen vaihe T1b (endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen, ESD) Ruokatorven levyepiteelikarsinooma (Ad-ESD-tutkimus): monikeskinen, avoin, satunnaistettu tutkimus

Ad-ESD-tutkimus on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan adjuvanttia ruokatorven poistoa ja kemosäteilyä potilaille, joilla on kliinisen vaiheen N0 ja patologisen vaiheen T1b levyepiteelisyöpä (endoskopisen submukosaalisen dissektion jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophagectomia on edelleen ensisijainen hoito patologiselle T1b-ruokatorven okasolusyövälle. Esofagectomiaan liittyy kuitenkin korkea kuolleisuus ja sairastuvuus sekä heikentynyt elämänlaatu. Endoskooppinen resektio, jota seurasi kemosäteilytys, oli osoittanut tinkimättömiä onkologisia tuloksia esofagectomialla. Mutta ei ole olemassa hyvin suunniteltua, vaiheen III tutkimusta, jossa voitaisiin verrata näitä kahta hoitoa potilaille, joilla on pT1b-levyepiteelisyöpä.

Ad-ESD-tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen paremmuustutkimus, joka koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ja prospektiivisesta rekisteristä.

Kokeellinen suunnittelu tuottaa kaksi satunnaistettua haaraa; (1) esofagectomia ja (2) kemosäteilytys. Toinen rekisterihaara perustuu kirurgeihin/potilaisiin, jotka eivät halua joutua satunnaistetuiksi, koska heillä on kokemusta adjuvanttihoidosta, mukaan lukien esofagectomia. kemosäteily ja aktiivinen valvonta.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ero lopullisen kemosäteilyhoidon ja ruokatorven poiston välillä potilailla, joilla on cN0-pT1b ruokatorven okasolusyöpä (ESCC) endoskooppisen resektion jälkeen.

Toissijaisina päätepisteinä on arvioida elämänlaadun ja onkologisten tulosten eroa, mukaan lukien 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) ja 3, 5 vuoden relapsivapaa eloonjääminen (RFS) näiden kahden hoidon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaobin Zhang, MD
  • Puhelinnumero: 18516302162 18516302162
  • Sähköposti: zxb5212@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, JX 791
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia todistettu ruokatorven okasolusyöpään.
  • Kuvantamistutkimuksilla diagnosoitu kliininen N0-vaihe.
  • Patologinen T1b-vaihe vahvistettu endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla.
  • Ikä: 18-75.
  • Kasvain sijaitsee rintakehässä.
  • Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi interventiohoito ennen endoskooppista submukosaalista resektiota.
  • Kyvyttömyys hyväksyä mitään hoitokomponenttia.
  • Aiempi interventio (leikkaus, kemosäteily jne.) muihin primaarisiin kasvainsairauksiin.
  • Kaukainen etäpesäke.
  • Ontelon ympärysmitta yli 3/4
  • Pääkasvaimen koko > 5 cm arvioituna endoskopialla
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään adjuvanttiesophagectomia

Potilaille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja diagnosoitiin patologinen T1b- ja kliininen-N0 okasolusyöpä.

Potilaat satunnaistettiin adjvanttiesophagectomialle.
Menettely: esophagectomia
esofagektomia vähintään kahden kentän (rinta-vatsan) lymfadenektomialla
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään adjuvanttikemosäteilyhoitoa

Potilaille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja diagnosoitiin patologinen T1b- ja kliininen-N0 okasolusyöpä.

Potilaat satunnaistettiin saamaan täydentävää kemosäteilyhoitoa.
Yhdistelmätuote: kemosäteilytys
samanaikainen kemoterapia ja sädehoito
Active Comparator: Potentiaalinen rekisteri potilaista, joita ei voida satunnaistaa

Potilaille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen dissektio ja diagnosoitiin patologinen T1b- ja kliininen-N0 okasolusyöpä.

Potilaita ei voida satunnaistaa esofagectomiaan tai kemosäteilyyn.

Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joille tehdään adjuvanttiesophagectomia; adjuvanttisädehoito ja aktiivinen seuranta.
Menettely: esophagectomia
esofagektomia vähintään kahden kentän (rinta-vatsan) lymfadenektomialla
Yhdistelmätuote: kemosäteilytys
samanaikainen kemoterapia ja sädehoito
Muut: aktiivinen valvonta
Ei muuta adjuvanttihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumispäivästä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivinä satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se lasketaan viimeisenä seurantapäivänä, kun potilaat ovat elossa.
5 vuotta ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumispäivästä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivinä satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se lasketaan viimeisenä seurantapäivänä, kun potilaat ovat elossa.
3 vuotta ilmoittautumispäivästä
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumispäivästä
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään päivinä satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä aiheutuneen kuoleman päivämäärään, ja se lasketaan viimeisenä seurantapäivänä, kun potilaat ovat elossa.
3 vuotta ilmoittautumispäivästä
5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumispäivästä
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään päivinä satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä aiheutuneen kuoleman päivämäärään, ja se lasketaan viimeisenä seurantapäivänä, kun potilaat ovat elossa.
5 vuotta ilmoittautumispäivästä
Elämänlaadun erot (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30). Potilaita pyydetään täyttämään kysely rekrytointipäivänä, 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun erot (EORTC QLQ-OES18)
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-OES18) kyselylomakkeella. Potilaita pyydetään täyttämään kysely rekrytointipäivänä, 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
1., 3., 6., 12. ja 24. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chest201908

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset esophagectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa