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Comparaison de l'œsophagectomie et de la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade cN0-pT1b

20 octobre 2019 mis à jour par: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Oesophagectomie adjuvante versus chimioradiothérapie pour les patients au stade clinique N0 et au stade pathologique T1b (après dissection endoscopique sous-muqueuse, ESD) carcinome épidermoïde de l'oesophage (essai Ad-ESD) : essai multicentrique, ouvert et randomisé

L'essai ad-ESD est un essai randomisé de phase III visant à comparer l'œsophagectomie adjuvante et la chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade clinique N0 et de stade pathologique T1b (après dissection endoscopique de la sous-muqueuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagectomie reste le traitement principal du carcinome épidermoïde pathologique de l'œsophage T1b. Cependant, l'œsophagectomie est associée à une mortalité et une morbidité élevées et à une diminution de la qualité de vie. La résection endoscopique suivie d'une chimioradiothérapie avait montré des résultats oncologiques sans compromis avec l'œsophagectomie. Mais il n'existe pas d'essai de phase III bien conçu pour comparer les deux traitements pour les patients atteints de carcinome épidermoïde pT1b.

L'essai ad-ESD est un essai multicentrique prospectif de supériorité, combinant un essai clinique randomisé et un registre prospectif.

La conception expérimentale produit deux bras randomisés ; (1) œsophagectomie et (2) chimioradiothérapie. Un bras de registre supplémentaire sera basé sur les chirurgiens/patients qui ne souhaitent pas être randomisés en raison de leur propre expérience du traitement adjuvant, y compris l'œsophagectomie ; radiochimiothérapie et surveillance active.

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la différence de taux de survie globale à 5 ans entre la chimioradiothérapie définitive et l'œsophagectomie, chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage cN0-pT1b après résection endoscopique.

Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer la différence de qualité de vie et les résultats oncologiques, y compris la survie globale (SG) à 3 ans et la survie sans rechute (RFS) à 3, 5 ans entre les deux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaobin Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 18516302162 18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, SH 21
        • Actif, ne recrute pas
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Chine, SH 21
        • Actif, ne recrute pas
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Chine, SH 21
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Zhigang Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18960619260 86-18930619260
          • E-mail: dr_lizhigang@163.com
      • Shanghai, Chine, SH 21
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Tianjin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, JX 791
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie prouvée avec un cancer épidermoïde de l'œsophage.
  • Stade clinique N0 diagnostiqué par des examens d'imagerie.
  • Stade pathologique T1b confirmé par dissection endoscopique sous-muqueuse.
  • Âge : 18-75.
  • Tumeur située au thorax.
  • État de performance État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement interventionnel préalable avant résection endoscopique sous-muqueuse.
  • Incapacité à accepter toute composante du traitement.
  • Intervention antérieure (chirurgie, chimioradiothérapie, et al.) pour une autre maladie tumorale primaire.
  • métastase à distance.
  • La circonférence de la lumière sur 3/4
  • Taille de la tumeur principale > 5 cm évaluée par endoscopie
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients subissant une œsophagectomie adjuvante

Les patients ont subi une dissection sous-muqueuse endoscopique et ont reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde pathologique-T1b et clinique-N0.

Patients randomisés pour subir une œsophagectomie adjuvante.
Procédure: oesophagectomie
œsophagectomie avec au moins une lymphadénectomie à deux champs (thoraco-abdominale)
Expérimental: Patients subissant une chimioradiothérapie adjuvante

Les patients ont subi une dissection sous-muqueuse endoscopique et ont reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde pathologique-T1b et clinique-N0.

Patients randomisés pour subir une chimioradiothérapie adjuvante.
Produit combiné: radiochimiothérapie
chimiothérapie et radiothérapie concomitantes
Comparateur actif: Registre prospectif des patients non randomisables

Les patients ont subi une dissection sous-muqueuse endoscopique et ont reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde pathologique-T1b et clinique-N0.

Les patients ne peuvent pas être randomisés pour subir une œsophagectomie ou une chimioradiothérapie.

Ce groupe comprend les patients subissant une œsophagectomie adjuvante ; chimioradiothérapie adjuvante et surveillance active.
Procédure: oesophagectomie
œsophagectomie avec au moins une lymphadénectomie à deux champs (thoraco-abdominale)
Produit combiné: radiochimiothérapie
chimiothérapie et radiothérapie concomitantes
Autre: surveillance active
Pas d'autre traitement adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après le jour de l'inscription
La survie globale est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, et centrée sur le dernier jour de suivi lorsque les patients sont en vie.
5 ans après le jour de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après le jour de l'inscription
La survie globale est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, et centrée sur le dernier jour de suivi lorsque les patients sont en vie.
3 ans après le jour de l'inscription
Taux de survie sans rechute à 3 ans
Délai: 3 ans après le jour de l'inscription
La survie sans récidive est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de progression tumorale ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et centrée sur le dernier jour de suivi lorsque les patients sont en vie.
3 ans après le jour de l'inscription
Taux de survie sans rechute à 5 ans
Délai: 5 ans après le jour de l'inscription
La survie sans récidive est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de progression tumorale ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et centrée sur le dernier jour de suivi lorsque les patients sont en vie.
5 ans après le jour de l'inscription
Différences de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'inscription
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30). Les patients seront invités à remplir le questionnaire le jour du recrutement, 1er, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème mois après randomisation.
1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'inscription
Différences de qualité de vie (EORTC QLQ-OES18)
Délai: 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'inscription
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-OES18). Les patients seront invités à remplir le questionnaire le jour du recrutement, 1er, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème mois après randomisation.
1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chest201908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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