Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av esofagektomi och kemoradiation för patienter med cN0-pT1b-stadiet esofageal skivepitelcancer

20 oktober 2019 uppdaterad av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuvant esofagektomi kontra kemoradiation för patienter med kliniskt stadium N0 och patologiskt stadium T1b (efter endoskopisk submukosal dissektion, ESD) esofagus skivepitelcancer (Ad-ESD-försök): en multicentrisk, öppen, randomiserad studie

Ad-ESD-studien är en randomiserad fas III-studie för att jämföra adjuvant esofagektomi och kemoradiation för patienter med kliniskt stadium N0 och patologiskt stadium T1b skivepitelcancer (efter endoskopisk submukosal dissektion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esofagektomi är fortfarande den primära behandlingen för patologiskt T1b-esofageal skivepitelcancer. Emellertid är esofagektomi förknippat med hög mortalitet och sjuklighet och minskad livskvalitet. Endoskopisk resektion följt av kemoradiation hade visat kompromisslösa onkologiska resultat med esofagektomi. Men det finns ingen väldesignad fas III-studie för att jämföra de två behandlingen för patienter med pT1b skivepitelcancer.

Ad-ESD-studien är en prospektiv överlägsenhetsprövning med flera centra, kombinerad av en randomiserad klinisk prövning och ett prospektivt register.

Den experimentella designen producerar två randomiserade armar; (1) esofagektomi och (2) kemoradiation. En ytterligare registerarm kommer att baseras på kirurger/patienter som inte vill bli randomiserade på grund av sin egen erfarenhet av adjuvant terapi, inklusive esofagektomi; kemoradiation och aktiv övervakning.

Det primära effektmåttet är att utvärdera skillnaden mellan 5-års total överlevnad mellan definitiv kemoradiation och esofagektomi, hos patienter med cN0-pT1b esofagus skivepitelcancer (ESCC) efter endoskopisk resektion.

De sekundära effektmåtten är att utvärdera skillnaden i livskvalitet och onkologiska resultat, inklusive 3-års överlevnad (OS) och 3, 5-års återfallsfri överlevnad (RFS) mellan de två behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaobin Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18516302162 18516302162
  • E-post: zxb5212@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad med esofagus skivepitelcancer.
  • Kliniskt N0-stadium diagnostiserat genom bildundersökningar.
  • Patologiskt T1b-stadium bekräftat genom endoskopisk submukosal dissektion.
  • Ålder: 18-75.
  • Tumör lokaliserad vid bröstkorgen.
  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Föregående interventionsbehandling före endoskopisk submukosal resektion.
  • Oförmåga att acceptera någon behandlingskomponent.
  • Tidigare intervention (kirurgi, kemoradiation, et al.) för annan primär tumörsjukdom.
  • Fjärrmetastaser.
  • Lumens omkrets över 3/4
  • Huvudtumörstorlek > 5 cm bedömd med endoskopi
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som genomgår adjuvant esofagektomi

Patienterna genomgick endoskopisk submukosal dissektion och diagnostiserades med patologisk-T1b och klinisk-N0 skivepitelcancer.

Patienter randomiserades till att genomgå adjvant esofagektomi.
Procedur: esofagektomi
esofagektomi med minst tvåfälts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Experimentell: Patienter som genomgår adjuvant kemoradiation

Patienterna genomgick endoskopisk submukosal dissektion och diagnostiserades med patologisk-T1b och klinisk-N0 skivepitelcancer.

Patienter randomiserades till att genomgå adjvant kemoradiation.
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi och strålbehandling
Aktiv komparator: Prospektivt register över patienter som inte kan randomiseras

Patienterna genomgick endoskopisk submukosal dissektion och diagnostiserades med patologisk-T1b och klinisk-N0 skivepitelcancer.

Patienter kan inte randomiseras till att genomgå adjvant esofagektomi eller kemoradiaton.

Denna arm inkluderar patienter som genomgår adjuvant esofagektomi; adjuvant kemoradiation och aktiv övervakning.
Procedur: esofagektomi
esofagektomi med minst tvåfälts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi och strålbehandling
Övrig: aktiv övervakning
Ingen ytterligare adjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningsdagen
Den totala överlevnaden definieras som dagar från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, och cencoreras vid den sista uppföljningsdagen när patienterna lever.
5 år efter inskrivningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivningsdagen
Den totala överlevnaden definieras som dagar från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, och cencoreras vid den sista uppföljningsdagen när patienterna lever.
3 år efter inskrivningsdagen
3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivningsdagen
Den återfallsfria överlevnaden definieras som dagar från randomiseringsdatum till datum för tumörprogression eller datum för dödsfall, av någon anledning, och cencoreras vid den sista uppföljningsdagen när patienterna lever.
3 år efter inskrivningsdagen
5-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningsdagen
Den återfallsfria överlevnaden definieras som dagar från randomiseringsdatum till datum för tumörprogression eller datum för dödsfall, av någon anledning, och cencoreras vid den sista uppföljningsdagen när patienterna lever.
5 år efter inskrivningsdagen
Skillnader i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancerpatienter (EORTC QLQ-C30) frågeformulär. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret på rekryteringsdagen, 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter randomisering.
1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter inskrivningen
Skillnader i livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att bedömas av enkäten från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancerpatienter (EORTC QLQ-OES18). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret på rekryteringsdagen, 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter randomisering.
1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chest201908

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera