Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av esofagektomi og kjemoradiasjon for pasienter med cN0-pT1b-stadium esophageal plateepitelkarsinom

20. oktober 2019 oppdatert av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuvant esofagektomi versus kjemoradiasjon for pasienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b (etter endoskopisk submukosal disseksjon, ESD) esophageal plateepitelkarsinom (Ad-ESD-forsøk): en multisentrisk, åpen etikett, randomisert studie

Ad-ESD-studien er fase III randomisert studie for å sammenligne adjuvant esofagektomi og kjemoradiasjon for pasienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b plateepitelkarsinom (etter endoskopisk submukosal disseksjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esofagektomi er fortsatt den primære behandlingen for patologisk T1b esophageal plateepitelkarsinom. Imidlertid er øsofagektomi assosiert med høy dødelighet og sykelighet og redusert livskvalitet. Endoskopisk reseksjon etterfulgt av kjemoradiasjon hadde vist kompromissløse onkologiske utfall med øsofagektomi. Men det er ingen godt utformet fase III-studie for å sammenligne de to behandlingene for pasienter med pT1b plateepitelkarsinom.

Ad-ESD-studien er en multisenter prospektiv overlegenhetsstudie, kombinert av en randomisert klinisk studie og et prospektivt register.

Det eksperimentelle designet produserer to randomiserte armer; (1) øsofagektomi og (2) kjemoradiasjon. En ekstra registerarm vil være basert på kirurger/pasienter som ikke ønsker å bli randomisert på grunn av egen erfaring med adjuvant terapi, inkludert esofagektomi; kjemoradiasjon og aktiv overvåking.

Det primære endepunktet er å evaluere forskjellen på 5-års total overlevelse mellom definitiv kjemoradiasjon og esofagektomi, hos pasienter med cN0-pT1b esophageal plateepitelkreft (ESCC) etter endoskopisk reseksjon.

De sekundære endepunktene er å evaluere forskjellen i livskvalitet og onkologiske utfall, inkludert 3 års total overlevelse (OS) og 3, 5 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) mellom de to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18516302162 18516302162
  • E-post: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist med esophageal plateepitelkreft.
  • Klinisk N0-stadium diagnostisert ved bildeundersøkelser.
  • Patologisk T1b-stadium bekreftet ved endoskopisk submukosal disseksjon.
  • Alder: 18-75 år.
  • Tumor lokalisert ved thorax.
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående intervensjonsbehandling før endoskopisk submukosal reseksjon.
  • Manglende evne til å akseptere noen behandlingskomponent.
  • Tidligere intervensjon (kirurgi, kjemoradiasjon, et al.) for annen primær tumorsykdom.
  • Fjernmetastaser.
  • Omkretsen av lumen over 3/4
  • Hovedtumorstørrelse > 5 cm vurdert ved endoskopi
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår adjuvant esofagektomi

Pasientene gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon og diagnostisert med patologisk-T1b og klinisk-N0 plateepitelkarsinom.

Pasienter randomisert til å gjennomgå adjvant esofagektomi.
Fremgangsmåte: esofagektomi
øsofagektomi med minst tofelts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoradiasjon

Pasientene gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon og diagnostisert med patologisk-T1b og klinisk-N0 plateepitelkarsinom.

Pasienter randomisert til å gjennomgå adjvant kjemoradiasjon.
Kombinasjonsprodukt: kjemoradiasjon
samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Aktiv komparator: Prospektivt register over pasienter som ikke kan randomiseres

Pasientene gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon og diagnostisert med patologisk-T1b og klinisk-N0 plateepitelkarsinom.

Pasienter kan ikke randomiseres til å gjennomgå adjvant esofagektomi eller kjemoradiaton.

Denne armen inkluderer pasienter som gjennomgår adjuvant esofagektomi; adjuvant kjemoradiasjon og aktiv overvåking.
Fremgangsmåte: esofagektomi
øsofagektomi med minst tofelts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Kombinasjonsprodukt: kjemoradiasjon
samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Annen: aktiv overvåking
Ingen ytterligere adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmeldingsdagen
Den totale overlevelsen er definert som dager fra randomiseringsdato til død uansett årsak, og sensurert på siste dag av oppfølging når pasienter er i live.
5 år etter innmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter innmeldingsdagen
Den totale overlevelsen er definert som dager fra randomiseringsdato til død uansett årsak, og sensurert på siste dag av oppfølging når pasienter er i live.
3 år etter innmeldingsdagen
3-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter innmeldingsdagen
Den tilbakefallsfrie overlevelsen er definert som dager fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogresjon eller dødsdatoen som forårsaker noen årsak, og sensurert på siste dag av oppfølging når pasientene er i live.
3 år etter innmeldingsdagen
5-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmeldingsdagen
Den tilbakefallsfrie overlevelsen er definert som dager fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogresjon eller dødsdatoen som forårsaker noen årsak, og sensurert på siste dag av oppfølging når pasientene er i live.
5 år etter innmeldingsdagen
Forskjeller i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter innmelding
Livskvaliteten vil bli vurdert av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancerpasienter (EORTC QLQ-C30). Pasienter vil bli invitert til å fullføre spørreskjemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned etter innmelding
Forskjeller i livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter innmelding
Livskvaliteten vil bli vurdert av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancerpasienter (EORTC QLQ-OES18). Pasienter vil bli invitert til å fullføre spørreskjemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chest201908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere