回復中の葉酸介入
頭頸部および顎顔面外科手術を受けた子供の術後回復期間に対する術前葉酸介入の効果
研究目的：頭頸部および顎顔面外科手術の全身麻酔を受ける小児の術後喀痰回復に対する術前葉酸介入とプラセボ介入の比較試験タイプ：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き研究介入群（手術前7日間給餌）とプラセボ群（プラセボは7日間） 被験者：募集とサンプルサイズの計算、選択基準、除外基準、脱落例、試験の中断、拒絶基準、試験の終了、試験内容評価指標：主要観察指標、二次観察指標 有害事象：有害事象の定義、有害事象の記録、有害事象の治療、有害事象の評価、重篤な有害事象、重篤な有害事象の定義、重篤な有害事象の記録と報告
調査の概要
詳細な説明
文献レビューによると、小児における喀痰の発生率は約 38.8% (参考文献 1) であり、プラセボ群における喀痰の発生率は 38% であり、エラー確率 α = 0.05、テスト効率 1-β のクラスを仮定します。 =0.8、 7日間の葉酸補給を考慮すると、喀痰の発生率を23％に減らすことができます. グループ間で喀痰の発生率に差があるかどうかを評価するためにカイ二乗検定が提案されている。 PASS ソフトウェアで計算すると、サンプル サイズは 300 でした。 5％のドロップ率を考慮して、頭頸部および顎顔面外科手術を受けた合計316人の入院患者が含まれ、各グループで158例の2つのグループに分けられました。
PAED スコアは、子供の回復中、抜管時、および抜管後 30 分以内に 10 分ごとにスコア化されました (合計スコア 0-20、スコア ≥10 は回復期間として定義されます)。
8.2 二次観測指標:
- 麻酔導入、挿管、中心血圧 (HR) および平均血圧 (MBP) の変化。
- 蘇生室 (T1)、抜管の 5 分前 (T2)、抜管時の T3、および抜管の 2 分後 (T4) における HR および MBP の変化。
- 抜管時間と起床時間。
- 術後ラムゼイ鎮静スコアは、回復中、抜管時、および抜管後 30 分以内に 10 分ごとに実施されました。
- 術後疼痛 CHEOPs スコアは、抜管中および抜管後 30 分ごとに 10 分ごとに取得されました (合計スコアは 6 点未満で、痛みは観察されず、10 点以上は対応する鎮痛剤で治療されました)。
- 麻酔薬（ペンタゾシン、プロポフォールなど）の使用。
- 手術前後の血清IL-6、TNF-α、葉酸濃度の変化。
- 回復期間中のその他の有害事象（吐き気と嘔吐、気管支痙攣、呼吸抑制など）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA は I から II に等級分けされています
- 1歳から5歳までのお子様
- 体重が8.5kg以上
- 全身麻酔下で頭頸部および顎顔面の手術を受ける予定です
除外基準:
- 1週間以内に呼吸器感染症の既往歴のある小児
- 先天性心疾患などの先天奇形の子供
- 中枢神経系の病気の子供または精神障害または精神障害のある子供
- 鎮静薬や鎮痛薬を長期間使用している子供
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある子供
- 葉酸補充療法を受けているか、関連する誘導体を服用している
- スルホンアミド、アスピリンなど、吸収に影響を与える薬物を過去 1 か月以内に服用している。
- -過去3か月間に他の関連する臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群：患者は手術前に葉酸タブレットを7日間服用しました（1〜3歳の子供は0.3mg /日、4〜5歳の子供は0.4mg /日、20mlの黒糖水に溶解）.
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一定量の葉酸を含む黒糖水溶液7mlを術前7日間継続して服用していた（1～3歳児は1日0.3mg、4～5歳児は1日0.4mg、一日一回）。
手術後、小児の回復中、抜管時、抜管後 30 分以内に 10 分ごとに PAED スコアを測定しました。
すべての子供のPAEDスコアは、同じ測定者によって実行されました。
（合計点は0～20点で、10点以上を回復期と定義します）。
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実験的：プラセボ群
プラセボ群：手術前7日間、同用量の黒糖水を摂取。
葉酸の用量選択は、小児の1日最大摂取量（耐容上限摂取量、UL）に基づいています。
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一定量の葉酸を含む黒糖水溶液7mlを術前7日間継続して服用していた（1～3歳児は1日0.3mg、4～5歳児は1日0.4mg、一日一回）。
手術後、小児の回復中、抜管時、抜管後 30 分以内に 10 分ごとに PAED スコアを測定しました。
すべての子供のPAEDスコアは、同じ測定者によって実行されました。
（合計点は0～20点で、10点以上を回復期と定義します）。
プラセボ群の患者は、手術の7日前に介入群と同じ濃度の黒糖水溶液20mlを投与されました。
手術後、小児の回復中、抜管時、抜管後 30 分以内に 10 分ごとに PAED スコアを測定しました。
すべての子供のPAEDスコアは、同じ測定者によって実行されました。
（合計点は0～20点で、10点以上を回復期と定義します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の喀痰の発生率
時間枠：8日
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主要な指標を持つ子供の喀痰の発生率は、カイ二乗検定または正確な確率法によってテストされました。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ren zhou, Doctor、Shanghai Ninth People Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月30日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。