Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyreintervention under restitution

23. oktober 2019 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt af præoperativ folinsyreintervention på postoperativ restitutionsperiode hos børn med hoved- og hals- og kæbekirurgi

Forskningsformål:Sammenligning af præoperativ folinsyre og placebo-intervention på postoperativ genopretning af sputum hos børn, der gennemgår generel anæstesi til hoved- og hals- og kæbekirurgi Testtype:Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse Randomiseret gruppering: Patienterne blev randomiseret i en interventionsgruppe (fodret i 7 dage før operationen) og en placebogruppe (7 dage for placebo) Testpersoner: rekruttering og beregning af stikprøvestørrelse, inklusionskriterier, eksklusionskriterier, udfaldssager, suspension af forsøg, afvisningskriterier, forsøgsafslutning, testindhold Evalueringsindikatorer: vigtigste observationsindikatorer, sekundære observationsindikatorer Uønskede hændelser: definition af uønskede hændelser, registrering af uønskede hændelser, behandling af uønskede hændelser, vurdering af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, definition af alvorlige uønskede hændelser, registrering og indberetning af alvorlige uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge litteraturgennemgang er forekomsten af ​​opspyt hos børn omkring 38,8 % (reference 1), og forekomsten af ​​opspyt i placebogruppen er 38 %, forudsat en fejlsandsynlighedsklasse α = 0,05, testeffektivitet 1-β =0,8, overvejer folinsyretilskud i 7 dage kan reducere forekomsten af ​​sputum til 23%. En chi-kvadrat-test foreslås for at vurdere, om der er forskel på forekomsten af ​​sputum mellem grupper. Beregnet af PASS-software var prøvestørrelsen 300. I betragtning af faldraten på 5 % blev i alt 316 indlagte patienter med hoved- og hals- og kæbekirurgi inkluderet, fordelt på 2 grupper, 158 tilfælde i hver gruppe.

PAED-scoren blev scoret hvert 10. minut under restitutionen af ​​barnet, på tidspunktet for ekstubation og inden for 30 minutter efter ekstubation (samlet score 0-20, score ≥10 er defineret som restitutionsperioden).

8.2 sekundære observationsindikatorer:

  1. Ændringer i induktion af anæstesi, intubation og centralfrekvens (HR) og middelblodtryk (MBP);
  2. HR og MBP ændringer i genoplivningskammeret (T1), 5 min (T2) før ekstubation, T3 ved ekstubation og 2 min (T4) efter ekstubation;
  3. ekstubationstid og vækningstid;
  4. Postoperativ Ramsay sedationsscore blev udført hvert 10. minut under restitution, på tidspunktet for ekstubation og inden for 30 minutter efter ekstubation;
  5. Postoperativ smerte CHEOPs score blev taget hvert 10. minut under ekstubation og 30 minutter efter ekstubation (den samlede score var mindre end 6 point, og ingen smerte blev observeret, og ≥10 point blev behandlet med tilsvarende analgesi);
  6. Brugen af ​​anæstetiske lægemidler (f.eks. pentazocin, propofol);
  7. Ændringer i serum IL-6, TNF-α og folinsyre koncentrationer før og efter operation.
  8. Andre bivirkninger i restitutionsperioden (f.eks. kvalme og opkastning, bronkospasmer, respirationsdepression osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA er klassificeret fra I til II
  2. Børn mellem 1 og 5 år
  3. Vægten er større end eller lig med 8,5 kg
  4. Det er planlagt at gennemgå hoved-hals- og kæbeoperationer under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en anamnese med luftvejsinfektion inden for 1 uge
  2. Børn med medfødte misdannelser såsom medfødt hjertesygdom
  3. Børn med sygdomme i centralnervesystemet eller dem med psykiske lidelser eller psykiske lidelser
  4. Børn med langvarig brug af beroligende eller smertestillende medicin
  5. Børn med svær lever- og nyredysfunktion
  6. modtager folinsyretilskudsbehandling eller tager relaterede derivater
  7. Indtagelse af lægemidler, der påvirker absorptionen inden for den seneste 1 måned, såsom sulfonamider, aspirin osv.
  8. Deltaget i andre relaterede kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: patienter tog 7 dage med folinsyretabletter før operationen (0,3 mg/d for børn i alderen 1-3, 0,4 mg/d for børn i alderen 4~5 år, opløst i 20 ml brun farin vand.)
Medicin: Folsyre
Patienten tog kontinuerligt 7 ml af en vandig brun farinopløsning indeholdende en vis mængde folinsyre i 7 dage før operationen (0,3 mg/d for børn i alderen 1-3 år og 0,4 mg/d for børn i alderen 4 til 5 år, En gang om dagen). Efter operationen blev PAED-scorerne udført hvert 10. minut under genopretningen af ​​barnet, på tidspunktet for ekstubation og inden for 30 minutter efter ekstubation. PAED-scorerne for alle børn blev udført af den samme måler. (Den samlede score er 0~20 point, og scoren ≥10 point er defineret som restitutionsperioden).
EKSPERIMENTEL: Placebo gruppe
Placebogruppe: Patienten fik den samme dosis brun farin vand i 7 dage før operationen. Valg af folinsyredosis er baseret på det maksimale daglige indtag for børn (tolerable øvre indtagsniveauer, UL)
Medicin: Folsyre
Patienten tog kontinuerligt 7 ml af en vandig brun farinopløsning indeholdende en vis mængde folinsyre i 7 dage før operationen (0,3 mg/d for børn i alderen 1-3 år og 0,4 mg/d for børn i alderen 4 til 5 år, En gang om dagen). Efter operationen blev PAED-scorerne udført hvert 10. minut under genopretningen af ​​barnet, på tidspunktet for ekstubation og inden for 30 minutter efter ekstubation. PAED-scorerne for alle børn blev udført af den samme måler. (Den samlede score er 0~20 point, og scoren ≥10 point er defineret som restitutionsperioden).
Medicin: Placebos
Patienter i placebogruppen modtog 20 ml af en vandig opløsning af brun farin med samme koncentration som interventionsgruppen den 7. dag før operationen. Efter operationen blev PAED-scorerne udført hvert 10. minut under genopretningen af ​​barnet, på tidspunktet for ekstubation og inden for 30 minutter efter ekstubation. PAED-scorerne for alle børn blev udført af den samme måler. (Den samlede score er 0~20 point, og scoren ≥10 point er defineret som restitutionsperioden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sputum hos børn
Tidsramme: 8 dage
Forekomsten af ​​sputum hos børn med store indikatorer blev testet ved chi-square test eller eksakt sandsynlighedsmetode.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2019-T122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner