恢复期间的叶酸干预
术前叶酸干预对头颈颌面外科患儿术后恢复期的影响
研究目的：比较术前叶酸和安慰剂干预对头颈颌面外科全麻患儿术后痰液恢复的影响试验类型：随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究随机分组：患者随机分为干预组（术前喂食 7 天）和安慰剂组（安慰剂喂食 7 天） 受试者：招募和样本量计算、纳入标准、排除标准、脱落病例、试验暂停、拒绝标准、试验终止、试验内容评价指标：主要观察指标、次要观察指标 不良事件：不良事件定义、不良事件记录、不良事件处理、不良事件评价、严重不良事件、严重不良事件定义、严重不良事件记录和报告
研究概览
详细说明
据文献复习，小儿口臭的发生率约为38.8%（参考文献1），安慰剂组口臭的发生率为38%，假设一类错误概率α=0.05，检验效率1-β =0.8, 考虑补充叶酸7天可将痰的发生率降低至23%。 建议采用卡方检验来评估各组间痰的发生率是否存在差异。 通过PASS软件计算，样本量为300。 考虑到5%的下降率，共纳入头颈颌面外科住院患者316例，分为2组，每组158例。
PAED评分在患儿恢复期间、拔管时、拔管后30分钟内每10分钟进行一次评分（总分0~20分，≥10分定义为恢复期）。
8.2 二级观察指标：
- 麻醉诱导、插管、中心心率 (HR) 和平均血压 (MBP) 的变化；
- 复苏室（T1）、拔管前5分钟（T2）、拔管时T3、拔管后2分钟（T4）的HR和MBP变化；
- 拔管时间和苏醒时间；
- 在恢复期间、拔管时和拔管后 30 分钟内每 10 分钟进行一次术后 Ramsay 镇静评分；
- 拔管时每10分钟和拔管后30分钟进行一次术后疼痛CHEOPs评分（总分小于6分未观察到疼痛，≥10分进行相应镇痛处理）；
- 使用麻醉药（如喷他佐辛、异丙酚）；
- 手术前后血清IL-6、TNF-α和叶酸浓度的变化。
- 恢复期其他不良事件（如恶心呕吐、支气管痉挛、呼吸抑制等）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：lei zhang, Doctor
- 电话号码：18717822662
- 邮箱：weiymzhl@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 分级为 I 至 II
- 1 至 5 岁的儿童
- 重量大于等于8.5kg
- 计划在全麻下进行头颈颌面手术
排除标准：
- 1周内有呼吸道感染史的儿童
- 患有先天性心脏病等先天性畸形的儿童
- 患有中枢神经系统疾病或精神障碍、精神障碍的儿童
- 长期服用镇静或镇痛药物的儿童
- 严重肝肾功能不全的儿童
- 接受叶酸补充疗法或服用相关衍生物
- 近1个月服用影响吸收的药物，如磺胺类、阿司匹林等。
- 近3个月参加过其他相关临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组：术前服用叶酸片7天（1-3岁儿童0.3mg/d，4~5岁儿童0.4mg/d，溶于20ml红糖水。）
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患者术前7天连续服用含一定量叶酸的红糖水溶液7ml（1～3岁儿童0.3mg/d，4～5岁儿童0.4mg/d，一天一次）。
术后在患儿恢复期间、拔管时、拔管后30分钟内每10分钟进行一次PAED评分。
所有儿童的PAED评分均由同一测量者完成。
（总分0~20分，评分≥10分定义为恢复期）。
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实验性的：安慰剂组
安慰剂组：患者术前连续7天接受相同剂量的红糖水。
叶酸剂量选择基于儿童每日最大摄入量（tolerable upper intake levels，UL）
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患者术前7天连续服用含一定量叶酸的红糖水溶液7ml（1～3岁儿童0.3mg/d，4～5岁儿童0.4mg/d，一天一次）。
术后在患儿恢复期间、拔管时、拔管后30分钟内每10分钟进行一次PAED评分。
所有儿童的PAED评分均由同一测量者完成。
（总分0~20分，评分≥10分定义为恢复期）。
安慰剂组患者于术前第7天接受与干预组同浓度的红糖水溶液20ml。
术后在患儿恢复期间、拔管时、拔管后30分钟内每10分钟进行一次PAED评分。
所有儿童的PAED评分均由同一测量者完成。
（总分0~20分，评分≥10分定义为恢复期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童咳痰的发生率
大体时间：8天
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儿童多痰发生率主要指标采用卡方检验或精确概率法检验。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ren zhou, Doctor、Shanghai Ninth People Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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叶酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止