- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135885
Intervenção com ácido fólico durante a recuperação
Efeito da intervenção pré-operatória com ácido fólico no período de recuperação pós-operatória em crianças com cirurgia de cabeça e pescoço e maxilo-facial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a revisão da literatura, a incidência de escarro escarro em crianças é de cerca de 38,8% (Referência 1), e a incidência de escarro escarro no grupo placebo é de 38%, assumindo uma classe de probabilidade de erro α = 0,05, eficiência do teste 1-β =0,8, considerar a suplementação de ácido fólico por 7 dias pode reduzir a incidência de escarro para 23%. Um teste qui-quadrado é proposto para avaliar se há diferença na incidência de escarro entre os grupos. Calculado pelo software PASS, o tamanho da amostra foi de 300. Considerando a taxa de queda de 5%, foram incluídos um total de 316 pacientes internados com cirurgia de cabeça e pescoço e maxilofacial, divididos em 2 grupos, 158 casos em cada grupo.
O escore PAED foi pontuado a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e dentro de 30 minutos após a extubação (escore total 0-20, escore ≥10 é definido como o período de recuperação).
8.2 indicadores de observação secundária:
- Alterações na indução da anestesia, intubação e frequência central (FC) e pressão arterial média (PAM);
- Alterações de FC e PAM na câmara de reanimação (T1), 5 min (T2) antes da extubação, T3 na extubação e 2 min (T4) após a extubação;
- tempo de extubação e tempo de despertar;
- Os escores de sedação de Ramsay pós-operatórios foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação, no momento da extubação e dentro de 30 minutos após a extubação;
- Os escores CHEOPs de dor pós-operatória foram obtidos a cada 10 minutos durante a extubação e 30 minutos após a extubação (o escore total foi inferior a 6 pontos e nenhuma dor foi observada e ≥10 pontos foram tratados com analgesia correspondente);
- O uso de drogas anestésicas (por exemplo, pentazocina, propofol);
- Alterações das concentrações séricas de IL-6, TNF-α e ácido fólico antes e após a cirurgia.
- Outros eventos adversos durante o período de recuperação (por exemplo, náuseas e vômitos, broncoespasmo, depressão respiratória, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA é classificado de I a II
- Crianças entre 1 e 5 anos
- O peso é maior ou igual a 8,5kg
- Está prevista a cirurgia de cabeça e pescoço e maxilofacial sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Crianças com história de infecção respiratória dentro de 1 semana
- Crianças com malformações congênitas, como cardiopatia congênita
- Crianças com doenças do sistema nervoso central ou com transtornos mentais ou transtornos mentais
- Crianças com uso prolongado de drogas sedativas ou analgésicas
- Crianças com disfunção hepática e renal grave
- recebendo terapia de suplementação de ácido fólico ou tomando derivados relacionados
- Tomando medicamentos que afetam a absorção no último 1 mês, como sulfonamidas, aspirina, etc.
- Participou de outros estudos clínicos relacionados nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: os pacientes tomaram 7 dias de comprimidos de ácido fólico antes da cirurgia (0,3 mg/dia para crianças de 1 a 3 anos, 0,4 mg/dia para crianças de 4 a 5 anos, dissolvido em 20 ml de água com açúcar mascavo).
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O paciente estava tomando continuamente 7 ml de solução aquosa de açúcar mascavo contendo uma certa quantidade de ácido fólico por 7 dias antes da cirurgia (0,3 mg/d para crianças de 1-3 anos e 0,4 mg/d para crianças de 4 a 5 anos, uma vez por dia).
Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação.
As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor.
(A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).
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EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Grupo placebo: O paciente recebeu a mesma dose de água com açúcar mascavo por 7 dias antes da cirurgia.
A seleção da dose de ácido fólico é baseada na ingestão diária máxima de crianças (níveis toleráveis de ingestão superior, UL)
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O paciente estava tomando continuamente 7 ml de solução aquosa de açúcar mascavo contendo uma certa quantidade de ácido fólico por 7 dias antes da cirurgia (0,3 mg/d para crianças de 1-3 anos e 0,4 mg/d para crianças de 4 a 5 anos, uma vez por dia).
Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação.
As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor.
(A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).
Os pacientes do grupo placebo receberam 20 ml de solução aquosa de açúcar mascavo na mesma concentração do grupo intervenção no 7º dia antes da cirurgia.
Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação.
As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor.
(A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de escarro em crianças
Prazo: 8 dias
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A incidência de escarro em crianças com indicadores maiores foi testada pelo teste qui-quadrado ou método de probabilidade exata.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2019-T122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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