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Intervenção com ácido fólico durante a recuperação

Efeito da intervenção pré-operatória com ácido fólico no período de recuperação pós-operatória em crianças com cirurgia de cabeça e pescoço e maxilo-facial

Objetivos da pesquisa: Comparação da intervenção pré-operatória com ácido fólico e placebo na recuperação pós-operatória de escarro em crianças submetidas a anestesia geral para cirurgia de cabeça e pescoço e maxilofacial Tipo de teste: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo Agrupamento randomizado: os pacientes foram randomizados em um grupo de intervenção (alimentado por 7 dias antes da cirurgia) e um grupo placebo (7 dias para placebo) Sujeitos de teste: recrutamento e cálculo do tamanho da amostra, critérios de inclusão, critérios de exclusão, casos de derramamento, suspensão do estudo, critérios de rejeição, término do estudo, conteúdo do teste Indicadores de avaliação: principais indicadores de observação, indicadores secundários de observação Eventos adversos: definição de eventos adversos, registro de eventos adversos, tratamento de eventos adversos, avaliação de eventos adversos, eventos adversos graves, definição de eventos adversos graves, registro e notificação de eventos adversos graves

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a revisão da literatura, a incidência de escarro escarro em crianças é de cerca de 38,8% (Referência 1), e a incidência de escarro escarro no grupo placebo é de 38%, assumindo uma classe de probabilidade de erro α = 0,05, eficiência do teste 1-β =0,8, considerar a suplementação de ácido fólico por 7 dias pode reduzir a incidência de escarro para 23%. Um teste qui-quadrado é proposto para avaliar se há diferença na incidência de escarro entre os grupos. Calculado pelo software PASS, o tamanho da amostra foi de 300. Considerando a taxa de queda de 5%, foram incluídos um total de 316 pacientes internados com cirurgia de cabeça e pescoço e maxilofacial, divididos em 2 grupos, 158 casos em cada grupo.

O escore PAED foi pontuado a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e dentro de 30 minutos após a extubação (escore total 0-20, escore ≥10 é definido como o período de recuperação).

8.2 indicadores de observação secundária:

  1. Alterações na indução da anestesia, intubação e frequência central (FC) e pressão arterial média (PAM);
  2. Alterações de FC e PAM na câmara de reanimação (T1), 5 min (T2) antes da extubação, T3 na extubação e 2 min (T4) após a extubação;
  3. tempo de extubação e tempo de despertar;
  4. Os escores de sedação de Ramsay pós-operatórios foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação, no momento da extubação e dentro de 30 minutos após a extubação;
  5. Os escores CHEOPs de dor pós-operatória foram obtidos a cada 10 minutos durante a extubação e 30 minutos após a extubação (o escore total foi inferior a 6 pontos e nenhuma dor foi observada e ≥10 pontos foram tratados com analgesia correspondente);
  6. O uso de drogas anestésicas (por exemplo, pentazocina, propofol);
  7. Alterações das concentrações séricas de IL-6, TNF-α e ácido fólico antes e após a cirurgia.
  8. Outros eventos adversos durante o período de recuperação (por exemplo, náuseas e vômitos, broncoespasmo, depressão respiratória, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA é classificado de I a II
  2. Crianças entre 1 e 5 anos
  3. O peso é maior ou igual a 8,5kg
  4. Está prevista a cirurgia de cabeça e pescoço e maxilofacial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Crianças com história de infecção respiratória dentro de 1 semana
  2. Crianças com malformações congênitas, como cardiopatia congênita
  3. Crianças com doenças do sistema nervoso central ou com transtornos mentais ou transtornos mentais
  4. Crianças com uso prolongado de drogas sedativas ou analgésicas
  5. Crianças com disfunção hepática e renal grave
  6. recebendo terapia de suplementação de ácido fólico ou tomando derivados relacionados
  7. Tomando medicamentos que afetam a absorção no último 1 mês, como sulfonamidas, aspirina, etc.
  8. Participou de outros estudos clínicos relacionados nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: os pacientes tomaram 7 dias de comprimidos de ácido fólico antes da cirurgia (0,3 mg/dia para crianças de 1 a 3 anos, 0,4 mg/dia para crianças de 4 a 5 anos, dissolvido em 20 ml de água com açúcar mascavo).
O paciente estava tomando continuamente 7 ml de solução aquosa de açúcar mascavo contendo uma certa quantidade de ácido fólico por 7 dias antes da cirurgia (0,3 mg/d para crianças de 1-3 anos e 0,4 mg/d para crianças de 4 a 5 anos, uma vez por dia). Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação. As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor. (A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).
EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Grupo placebo: O paciente recebeu a mesma dose de água com açúcar mascavo por 7 dias antes da cirurgia. A seleção da dose de ácido fólico é baseada na ingestão diária máxima de crianças (níveis toleráveis ​​de ingestão superior, UL)
O paciente estava tomando continuamente 7 ml de solução aquosa de açúcar mascavo contendo uma certa quantidade de ácido fólico por 7 dias antes da cirurgia (0,3 mg/d para crianças de 1-3 anos e 0,4 mg/d para crianças de 4 a 5 anos, uma vez por dia). Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação. As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor. (A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).
Os pacientes do grupo placebo receberam 20 ml de solução aquosa de açúcar mascavo na mesma concentração do grupo intervenção no 7º dia antes da cirurgia. Após a operação, os escores do PAED foram realizados a cada 10 minutos durante a recuperação da criança, no momento da extubação e até 30 minutos após a extubação. As pontuações do PAED de todas as crianças foram realizadas pelo mesmo medidor. (A pontuação total é de 0~20 pontos, e a pontuação ≥10 pontos é definida como o período de recuperação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de escarro em crianças
Prazo: 8 dias
A incidência de escarro em crianças com indicadores maiores foi testada pelo teste qui-quadrado ou método de probabilidade exata.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2019-T122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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