Foliumzuurinterventie tijdens herstel
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effect van preoperatieve foliumzuurinterventie op de postoperatieve herstelperiode bij kinderen met hoofd-hals- en aangezichtschirurgie
Onderzoeksdoeleinden: Vergelijking van preoperatieve foliumzuur- en placebo-interventie bij postoperatief herstel van sputum bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor hoofd-hals- en maxillofaciale chirurgie Testtype: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie Gerandomiseerde groepering: Patiënten werden gerandomiseerd in een interventiegroep (7 dagen gevoed voor de operatie) en een placebogroep (7 dagen voor placebo) Proefpersonen: rekrutering en berekening van de steekproefomvang, inclusiecriteria, uitsluitingscriteria, verliesgevallen, schorsing van de proef, afwijzingscriteria, stopzetting van de proef, inhoud van de test Evaluatie-indicatoren: belangrijkste observatie-indicatoren, secundaire observatie-indicatoren Bijwerkingen: definitie van bijwerkingen, registratie van bijwerkingen, behandeling van bijwerkingen, beoordeling van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, definitie van ernstige bijwerkingen, registratie en rapportage van ernstige bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens literatuuronderzoek is de incidentie van sputum sputum bij kinderen ongeveer 38,8% (referentie 1), en de incidentie van sputum sputum in de placebogroep is 38%, uitgaande van een klasse van foutkans α = 0,05, testefficiëntie 1-β =0,8, het overwegen van foliumzuursuppletie gedurende 7 dagen kan de incidentie van sputum verminderen tot 23%. Een chikwadraattoets wordt voorgesteld om te beoordelen of er een verschil is in de incidentie van sputum tussen groepen. Berekend door PASS-software, was de steekproefomvang 300. Rekening houdend met het uitvalpercentage van 5%, werden in totaal 316 intramurale patiënten met hoofd-hals- en maxillofaciale chirurgie geïncludeerd, verdeeld over 2 groepen, 158 gevallen in elke groep.
De PAED-score werd elke 10 minuten gescoord tijdens het herstel van het kind, op het moment van extubatie en binnen 30 minuten na extubatie (totale score 0-20, score ≥10 wordt gedefinieerd als de herstelperiode).
8.2 secundaire waarnemingsindicatoren:
- Veranderingen in inductie van anesthesie, intubatie en centrale frequentie (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP);
- HR- en MBP-veranderingen in de reanimatiekamer (T1), 5 min (T2) vóór extubatie, T3 bij extubatie en 2 min (T4) na extubatie;
- extubatietijd en ontwaaktijd;
- Postoperatieve Ramsay-sedatiescores werden elke 10 minuten uitgevoerd tijdens herstel, op het moment van extubatie en binnen 30 minuten na extubatie;
- Postoperatieve pijn CHEOPs-scores werden elke 10 minuten genomen tijdens extubatie en 30 minuten na extubatie (de totale score was minder dan 6 punten en er werd geen pijn waargenomen, en ≥10 punten werden behandeld met overeenkomstige analgesie);
- Het gebruik van anesthetica (bijv. pentazocine, propofol);
- Veranderingen van serum IL-6, TNF-α en foliumzuurconcentraties voor en na de operatie.
- Andere bijwerkingen tijdens de herstelperiode (bijv. Misselijkheid en braken, bronchospasmen, ademhalingsdepressie, enz.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA wordt ingedeeld van I tot II
- Kinderen tussen 1 en 5 jaar
- Het gewicht is groter dan of gelijk aan 8,5 kg
- Het is de bedoeling om onder algehele narcose hoofd-hals- en aangezichtschirurgie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen 1 week
- Kinderen met aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hartafwijkingen
- Kinderen met ziekten van het centrale zenuwstelsel of kinderen met psychische stoornissen of psychische stoornissen
- Kinderen met langdurig gebruik van kalmerende of pijnstillende middelen
- Kinderen met ernstige lever- en nierdisfunctie
- therapie met foliumzuursuppletie of het nemen van verwante derivaten
- Geneesmiddelen gebruiken die de absorptie in de afgelopen 1 maand beïnvloeden, zoals sulfonamiden, aspirine, enz.
- Deelgenomen aan andere gerelateerde klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Interventiegroep: patiënten slikten 7 dagen foliumzuurtabletten vóór de operatie (0,3 mg/dag voor kinderen van 1-3 jaar, 0,4 mg/dag voor kinderen van 4-5 jaar, opgelost in 20 ml water met bruine suiker).
|
De patiënt nam continu 7 ml van een waterige oplossing van bruine suiker die een bepaalde hoeveelheid foliumzuur bevatte gedurende 7 dagen vóór de operatie (0,3 mg/d voor kinderen van 1-3 jaar oud en 0,4 mg/d voor kinderen van 4 tot 5 jaar, een keer per dag).
Na de operatie werden de PAED-scores elke 10 minuten uitgevoerd tijdens het herstel van het kind, op het moment van extubatie en binnen 30 minuten na extubatie.
De PAED-scores van alle kinderen werden uitgevoerd door dezelfde meter.
(De totale score is 0~20 punten, en de score ≥10 punten wordt gedefinieerd als de herstelperiode).
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-groep
Placebogroep: De patiënt kreeg 7 dagen voor de operatie dezelfde dosis water met bruine suiker.
De selectie van de dosis foliumzuur is gebaseerd op de maximale dagelijkse inname van kinderen (aanvaardbare bovengrens voor inname, UL)
|
De patiënt nam continu 7 ml van een waterige oplossing van bruine suiker die een bepaalde hoeveelheid foliumzuur bevatte gedurende 7 dagen vóór de operatie (0,3 mg/d voor kinderen van 1-3 jaar oud en 0,4 mg/d voor kinderen van 4 tot 5 jaar, een keer per dag).
Na de operatie werden de PAED-scores elke 10 minuten uitgevoerd tijdens het herstel van het kind, op het moment van extubatie en binnen 30 minuten na extubatie.
De PAED-scores van alle kinderen werden uitgevoerd door dezelfde meter.
(De totale score is 0~20 punten, en de score ≥10 punten wordt gedefinieerd als de herstelperiode).
Patiënten in de placebogroep kregen op de 7e dag voor de operatie 20 ml van een waterige oplossing van bruine suiker met dezelfde concentratie als de interventiegroep.
Na de operatie werden de PAED-scores elke 10 minuten uitgevoerd tijdens het herstel van het kind, op het moment van extubatie en binnen 30 minuten na extubatie.
De PAED-scores van alle kinderen werden uitgevoerd door dezelfde meter.
(De totale score is 0~20 punten, en de score ≥10 punten wordt gedefinieerd als de herstelperiode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van sputum bij kinderen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De incidentie van sputum bij kinderen met belangrijke indicatoren werd getest met een chikwadraattoets of een exacte waarschijnlijkheidsmethode.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2019-T122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .