Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihapon interventio toipumisen aikana

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Leikkausta edeltävän foolihappointervention vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisjaksoon lapsilla, joilla on pään ja kaulan sekä kasvojen leikkaus

Tutkimustarkoitukset: Preoperatiivisen foolihapon ja lumelääkeintervention vertailu leikkauksen jälkeiseen ysköksen palautumiseen lapsilla, jotka joutuvat yleisanestesiaan pään ja kaulan sekä leukaleikkauksen vuoksi. Testityyppi: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus Satunnaistettu ryhmittely: Potilaat satunnaistettiin interventioryhmä (ruokittu 7 päivää ennen leikkausta) ja lumeryhmä (7 päivää lumelääkettä varten) Koehenkilöt: rekrytointi ja otoskoon laskeminen, mukaanottokriteerit, poissulkemiskriteerit, tapausten irtoaminen, tutkimuksen keskeytys, hylkäyskriteerit, tutkimuksen päättäminen, testin sisältö Arviointiindikaattorit: päähavainnointiindikaattorit, toissijaiset havainnointiindikaattorit Haittatapahtumat: haittatapahtumien määrittely, haittatapahtumien kirjaaminen, haittatapahtumien hoito, haittatapahtumien arviointi, vakavat haittatapahtumat, vakavien haittatapahtumien määritelmä, vakavien haittatapahtumien kirjaaminen ja raportointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuuskatsauksen mukaan ysköksen ilmaantuvuus lapsilla on noin 38,8 % (viite 1) ja ysköksen ilmaantuvuus lumeryhmässä on 38 %, olettaen virhetodennäköisyysluokka α = 0,05, testin tehokkuus 1-β =0,8, Foolihappolisän harkitseminen 7 päivän ajan voi vähentää ysköksen ilmaantuvuutta 23 prosenttiin. Khin-neliötestiä ehdotetaan sen arvioimiseksi, onko ysköksessä eroa ryhmien välillä. PASS-ohjelmistolla laskettuna otoskoko oli 300. Kun otetaan huomioon 5 %:n pudotus, mukana oli yhteensä 316 pää- ja kaula- sekä leukaleikkauspotilasta jaettuna 2 ryhmään, 158 tapausta kussakin ryhmässä.

PAED-pistemäärä pisteytettiin joka 10. minuutti lapsen toipumisen aikana, ekstubaatiohetkellä ja 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen (kokonaispistemäärä 0-20, pistemäärä ≥10 määritellään toipumisjaksoksi).

8.2 toissijaiset havainnointiindikaattorit:

  1. Muutokset anestesian induktiossa, intubaatiossa ja keskustaajuudessa (HR) ja keskimääräisessä verenpaineessa (MBP);
  2. HR- ja MBP-muutokset elvytyskammiossa (T1), 5 minuuttia (T2) ennen ekstubaatiota, T3 ekstubaatiossa ja 2 minuuttia (T4) ekstuboinnin jälkeen;
  3. ekstubaatioaika ja herätysaika;
  4. Postoperatiiviset Ramsay-sedaatiopisteet suoritettiin 10 minuutin välein toipumisen aikana, ekstubaatiohetkellä ja 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen;
  5. Leikkauksen jälkeinen kipu CHEOP-pisteet otettiin 10 minuutin välein ekstuboinnin aikana ja 30 minuutin välein ekstuboinnin jälkeen (kokonaispistemäärä oli alle 6 pistettä eikä kipua havaittu, ja ≥ 10 pistettä hoidettiin vastaavalla analgesialla);
  6. anestesialääkkeiden käyttö (esim. pentatsosiini, propofoli);
  7. Seerumin IL-6-, TNF-α- ja foolihappopitoisuuksien muutokset ennen ja jälkeen leikkausta.
  8. Muut toipumisvaiheen haittatapahtumat (esim. pahoinvointi ja oksentelu, bronkospasmi, hengityslama jne.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA on arvosana I-II
  2. 1-5-vuotiaat lapset
  3. Paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 kg
  4. Suunnitelmissa on pään ja kaulan sekä leukaleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut hengitystieinfektio 1 viikon sisällä
  2. Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kuten synnynnäinen sydänsairaus
  3. Lapset, joilla on keskushermoston sairauksia tai joilla on mielenterveysongelmia tai mielenterveysongelmia
  4. Lapset, jotka käyttävät pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä
  5. Lapset, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  6. foolihappolisähoitoa tai vastaavia johdannaisia
  7. Imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen kuukauden aikana, kuten sulfonamidit, aspiriini jne.
  8. Osallistunut muihin vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä: potilaat ottivat 7 päivää foolihappotabletteja ennen leikkausta (0,3 mg/d 1-3-vuotiaille lapsille, 0,4 mg/d 4-5-vuotiaille lapsille liuotettuna 20 ml:aan ruskeaa sokerivettä.)
Lääke: Foolihappo
Potilas otti jatkuvasti 7 vuorokauden ajan ennen leikkausta 7 ml ruskean sokerin vesiliuosta, joka sisälsi tietyn määrän foolihappoa (0,3 mg/d 1-3-vuotiaille lapsille ja 0,4 mg/d 4-5-vuotiaille lapsille, kerran päivässä). Leikkauksen jälkeen PAED-pisteet suoritettiin 10 minuutin välein lapsen toipumisen aikana, ekstuboinnin aikana ja 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. Kaikkien lasten PAED-pisteet suoritti sama mittaus. (Kokonaispistemäärä on 0-20 pistettä, ja pisteet ≥10 pistettä määritellään palautumisjaksoksi).
KOKEELLISTA: Placebo ryhmä
Lumeryhmä: Potilas sai saman annoksen ruskeaa sokerivettä 7 päivää ennen leikkausta. Foolihappoannoksen valinta perustuu lasten enimmäisvuorokausisaantiin (siedettävät ylärajat, UL)
Lääke: Foolihappo
Potilas otti jatkuvasti 7 vuorokauden ajan ennen leikkausta 7 ml ruskean sokerin vesiliuosta, joka sisälsi tietyn määrän foolihappoa (0,3 mg/d 1-3-vuotiaille lapsille ja 0,4 mg/d 4-5-vuotiaille lapsille, kerran päivässä). Leikkauksen jälkeen PAED-pisteet suoritettiin 10 minuutin välein lapsen toipumisen aikana, ekstuboinnin aikana ja 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. Kaikkien lasten PAED-pisteet suoritti sama mittaus. (Kokonaispistemäärä on 0-20 pistettä, ja pisteet ≥10 pistettä määritellään palautumisjaksoksi).
Lääke: Placebot
Lumeryhmän potilaat saivat 20 ml ruskean sokerin vesiliuosta, jonka pitoisuus oli sama kuin interventioryhmässä seitsemäntenä päivänä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen PAED-pisteet suoritettiin 10 minuutin välein lapsen toipumisen aikana, ekstuboinnin aikana ja 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. Kaikkien lasten PAED-pisteet suoritti sama mittaus. (Kokonaispistemäärä on 0-20 pistettä, ja pisteet ≥10 pistettä määritellään palautumisjaksoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen esiintyvyys lapsilla
Aikaikkuna: 8 päivää
Ysköksen ilmaantuvuus lapsilla, joilla oli merkittäviä indikaattoreita, testattiin khin neliötestillä tai tarkka todennäköisyysmenetelmällä.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2019-T122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa