Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyraintervention under återhämtning

23 oktober 2019 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt av preoperativ folsyraintervention på postoperativ återhämtningstid hos barn med huvud- och hals- och käkkirurgi

Forskningsändamål: Jämförelse av preoperativ folsyra och placebointervention på postoperativ återhämtning av sputum hos barn som genomgår allmän anestesi för huvud- och hals- och käkkirurgi Testtyp: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv studie Randomiserad gruppering: Patienterna randomiserades till en interventionsgrupp (matad i 7 dagar före operationen) och en placebogrupp (7 dagar för placebo) Testpersoner: rekrytering och beräkning av urvalsstorlek, inklusionskriterier, uteslutningskriterier, fall av avskedande, avstängning av försök, avslagskriterier, försöksavslutande, testinnehåll Utvärderingsindikatorer: huvudsakliga observationsindikatorer, sekundära observationsindikatorer Biverkningar: definition av biverkningar, registrering av biverkningar, behandling av biverkningar, bedömning av biverkningar, allvarliga biverkningar, definition av allvarliga biverkningar, registrering och rapportering av allvarliga biverkningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt litteraturgenomgången är förekomsten av sputumsputum hos barn cirka 38,8 % (referens 1), och förekomsten av sputumsputum i placebogruppen är 38 %, under antagande av en klass av felsannolikhet α = 0,05, testeffektivitet 1-β =0,8, att överväga folsyratillskott i 7 dagar kan minska förekomsten av sputum till 23%. Ett chi-kvadrattest föreslås för att bedöma om det finns en skillnad i förekomsten av sputum mellan grupper. Beräknat av PASS-programvaran var provstorleken 300. Med tanke på 5 % nedgångsfrekvens inkluderades totalt 316 slutenvårdspatienter med huvud- och hals- och käkkirurgi, uppdelade i 2 grupper, 158 fall i varje grupp.

PAED-poängen gjordes var tionde minut under återhämtningen av barnet, vid tidpunkten för extuberingen och inom 30 minuter efter extuberingen (totalpoäng 0-20, poäng ≥10 definieras som återhämtningsperioden).

8.2 sekundära observationsindikatorer:

  1. Förändringar i induktion av anestesi, intubation och centralfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP);
  2. HR- och MBP-förändringar i återupplivningskammaren (T1), 5 min (T2) före extubation, T3 vid extubation och 2 min (T4) efter extubation;
  3. extubationstid och väckningstid;
  4. Postoperativa Ramsay-sedationspoäng utfördes var tionde minut under återhämtning, vid tidpunkten för extubation och inom 30 minuter efter extubering;
  5. Postoperativ smärta CHEOPs poäng togs var 10:e minut under extubation och 30 minuter efter extubation (totalpoängen var mindre än 6 poäng och ingen smärta observerades, och ≥10 poäng behandlades med motsvarande analgesi);
  6. Användning av anestetiska läkemedel (t.ex. pentazocin, propofol);
  7. Förändringar av serum IL-6, TNF-α och folsyrakoncentrationer före och efter operation.
  8. Andra biverkningar under återhämtningsperioden (t.ex. illamående och kräkningar, bronkospasm, andningsdepression, etc.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA graderas från I till II
  2. Barn mellan 1 och 5 år
  3. Vikten är större än eller lika med 8,5 kg
  4. Det är planerat att genomgå huvud-hals- och käkoperationer under narkos

Exklusions kriterier:

  1. Barn med en historia av luftvägsinfektion inom 1 vecka
  2. Barn med medfödda missbildningar såsom medfödd hjärtsjukdom
  3. Barn med sjukdomar i centrala nervsystemet eller de med psykiska störningar eller psykiska störningar
  4. Barn med långvarig användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel
  5. Barn med svår lever- och njurfunktion
  6. får folsyratillskottsbehandling eller tar relaterade derivat
  7. Att ta läkemedel som påverkar absorptionen under den senaste 1 månaden, såsom sulfonamider, aspirin, etc.
  8. Deltagit i andra relaterade kliniska studier under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: patienter tog 7 dagar med folsyratabletter före operationen (0,3 mg/d för barn i åldern 1-3, 0,4 mg/d för barn i åldern 4~5 år, löst i 20 ml brunt sockervatten.)
Läkemedel: Folsyra
Patienten tog kontinuerligt 7 ml av en vattenlösning av farinsocker innehållande en viss mängd folsyra i 7 dagar före operationen (0,3 mg/d för barn med 1-3 år och 0,4 mg/d för barn i åldern 4 till 5, en gång om dagen). Efter operationen utfördes PAED-poäng var 10:e minut under återhämtningen av barnet, vid tidpunkten för extubation och inom 30 minuter efter extubation. PAED-poängen för alla barn utfördes av samma mätare. (Totalpoängen är 0~20 poäng, och poängen ≥10 poäng definieras som återhämtningsperioden).
EXPERIMENTELL: Placebogrupp
Placebogrupp: Patienten fick samma dos brunt sockervatten i 7 dagar före operationen. Val av folsyrados baseras på det maximala dagliga intaget för barn (tolerabla övre intagsnivåer, UL)
Läkemedel: Folsyra
Patienten tog kontinuerligt 7 ml av en vattenlösning av farinsocker innehållande en viss mängd folsyra i 7 dagar före operationen (0,3 mg/d för barn med 1-3 år och 0,4 mg/d för barn i åldern 4 till 5, en gång om dagen). Efter operationen utfördes PAED-poäng var 10:e minut under återhämtningen av barnet, vid tidpunkten för extubation och inom 30 minuter efter extubation. PAED-poängen för alla barn utfördes av samma mätare. (Totalpoängen är 0~20 poäng, och poängen ≥10 poäng definieras som återhämtningsperioden).
Läkemedel: Placebo
Patienter i placebogruppen fick 20 ml av en vattenlösning av farinsocker med samma koncentration som interventionsgruppen den 7:e dagen före operationen. Efter operationen utfördes PAED-poäng var 10:e minut under återhämtningen av barnet, vid tidpunkten för extubation och inom 30 minuter efter extubation. PAED-poängen för alla barn utfördes av samma mätare. (Totalpoängen är 0~20 poäng, och poängen ≥10 poäng definieras som återhämtningsperioden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sputum hos barn
Tidsram: 8 dagar
Förekomsten av sputum hos barn med stora indikatorer testades med chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2019-T122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera