- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135885
Intervence kyseliny listové během zotavení
Vliv předoperační intervence kyselinou listovou na pooperační rekonvalescenci u dětí po operacích hlavy a krku a maxilofaciální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle přehledu literatury je incidence sputa sputa u dětí asi 38,8 % (Reference 1) a incidence sputa sputa ve skupině s placebem je 38 %, za předpokladu třídy pravděpodobnosti chyby α = 0,05, účinnost testu 1-β =0,8, zvážení suplementace kyselinou listovou po dobu 7 dnů může snížit výskyt sputa na 23 %. Pro posouzení, zda existuje rozdíl ve výskytu sputa mezi skupinami, je navržen chí-kvadrát test. Vypočteno softwarem PASS, velikost vzorku byla 300. Vzhledem k 5% poklesu bylo zahrnuto celkem 316 hospitalizovaných pacientů s chirurgií hlavy, krku a čelistní oblasti, rozdělených do 2 skupin, 158 případů v každé skupině.
Skóre PAED bylo hodnoceno každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci (celkové skóre 0-20, skóre ≥10 je definováno jako období zotavení).
8.2 sekundární ukazatele pozorování:
- Změny v úvodu do anestezie, intubace a centrální frekvence (HR) a středního krevního tlaku (MBP);
- Změny HR a MBP v resuscitační komoře (T1), 5 min (T2) před extubací, T3 při extubaci a 2 min (T4) po extubaci;
- doba extubace a doba probuzení;
- Pooperační Ramsayovo skóre sedace bylo prováděno každých 10 minut během zotavování, v době extubace a do 30 minut po extubaci;
- Pooperační bolest skóre CHEOPs byla měřena každých 10 minut během extubace a 30 minut po extubaci (celkové skóre bylo méně než 6 bodů a nebyla pozorována žádná bolest a ≥10 bodů bylo léčeno odpovídající analgezií);
- Použití anestetik (např. pentazocin, propofol);
- Změny sérových koncentrací IL-6, TNF-α a kyseliny listové před a po operaci.
- Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence (např. nevolnost a zvracení, bronchospasmus, respirační deprese atd.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA je hodnocena od I do II
- Děti ve věku od 1 do 5 let
- Hmotnost je větší nebo rovna 8,5 kg
- Plánuje se podstoupit operaci hlavy, krku a čelisti v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou respirační infekce do 1 týdne
- Děti s vrozenými vadami, jako je vrozená srdeční vada
- Děti s onemocněním centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami nebo duševními poruchami
- Děti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo analgetik
- Děti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
- užívání suplementační terapie kyselinou listovou nebo užívání příbuzných derivátů
- Užívání léků, které ovlivňují absorpci během posledního 1 měsíce, jako jsou sulfonamidy, aspirin atd.
- V posledních 3 měsících se účastnil dalších souvisejících klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina: pacienti užívali 7 dní před operací tablety kyseliny listové (0,3 mg/den pro děti ve věku 1-3 let, 0,4 mg/den pro děti ve věku 4–5 let, rozpuštěné ve 20 ml hnědé cukrové vody.)
|
Pacientka nepřetržitě užívala 7 ml vodného roztoku hnědého cukru obsahující určité množství kyseliny listové po dobu 7 dnů před operací (0,3 mg/den pro děti od 1 do 3 let a 0,4 mg/den pro děti od 4 do 5 let, jednou denně).
Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci.
PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem.
(Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo skupina
Placebo skupina: Pacient dostával stejnou dávku vody s hnědým cukrem po dobu 7 dnů před operací.
Výběr dávky kyseliny listové je založen na maximálním denním příjmu dětí (tolerovatelné horní úrovně příjmu, UL)
|
Pacientka nepřetržitě užívala 7 ml vodného roztoku hnědého cukru obsahující určité množství kyseliny listové po dobu 7 dnů před operací (0,3 mg/den pro děti od 1 do 3 let a 0,4 mg/den pro děti od 4 do 5 let, jednou denně).
Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci.
PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem.
(Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).
Pacienti ve skupině s placebem dostali 7. den před operací 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina.
Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci.
PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem.
(Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sputa u dětí
Časové okno: 8 dní
|
Výskyt sputa u dětí s hlavními ukazateli byl testován chí-kvadrát testem nebo metodou přesné pravděpodobnosti.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2019-T122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina listová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno