Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kyseliny listové během zotavení

Vliv předoperační intervence kyselinou listovou na pooperační rekonvalescenci u dětí po operacích hlavy a krku a maxilofaciální chirurgii

Výzkumné účely:Porovnání předoperační intervence kyselinou listovou a placebem při pooperačním zotavení sputa u dětí podstupujících celkovou anestezii pro chirurgii hlavy, krku a čelistní kosti Typ testu:Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie Randomizované seskupení: Pacienti byli randomizováni do intervenční skupina (krmená 7 dní před operací) a skupina s placebem (7 dní pro placebo) Testované subjekty: nábor a výpočet velikosti vzorku, kritéria pro zařazení, kritéria vyloučení, případy vyřazení, pozastavení studie, kritéria odmítnutí, ukončení studie, Obsah testu Hodnotící ukazatele: hlavní pozorovací ukazatele, vedlejší pozorovací ukazatele Nežádoucí události: definice nežádoucích událostí, záznam nežádoucích událostí, léčba nežádoucích událostí, hodnocení nežádoucích událostí, závažných nežádoucích událostí, definice závažných nežádoucích událostí, zaznamenávání a hlášení závažných nežádoucích událostí

Přehled studie

Detailní popis

Podle přehledu literatury je incidence sputa sputa u dětí asi 38,8 % (Reference 1) a incidence sputa sputa ve skupině s placebem je 38 %, za předpokladu třídy pravděpodobnosti chyby α = 0,05, účinnost testu 1-β =0,8, zvážení suplementace kyselinou listovou po dobu 7 dnů může snížit výskyt sputa na 23 %. Pro posouzení, zda existuje rozdíl ve výskytu sputa mezi skupinami, je navržen chí-kvadrát test. Vypočteno softwarem PASS, velikost vzorku byla 300. Vzhledem k 5% poklesu bylo zahrnuto celkem 316 hospitalizovaných pacientů s chirurgií hlavy, krku a čelistní oblasti, rozdělených do 2 skupin, 158 případů v každé skupině.

Skóre PAED bylo hodnoceno každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci (celkové skóre 0-20, skóre ≥10 je definováno jako období zotavení).

8.2 sekundární ukazatele pozorování:

  1. Změny v úvodu do anestezie, intubace a centrální frekvence (HR) a středního krevního tlaku (MBP);
  2. Změny HR a MBP v resuscitační komoře (T1), 5 min (T2) před extubací, T3 při extubaci a 2 min (T4) po extubaci;
  3. doba extubace a doba probuzení;
  4. Pooperační Ramsayovo skóre sedace bylo prováděno každých 10 minut během zotavování, v době extubace a do 30 minut po extubaci;
  5. Pooperační bolest skóre CHEOPs byla měřena každých 10 minut během extubace a 30 minut po extubaci (celkové skóre bylo méně než 6 bodů a nebyla pozorována žádná bolest a ≥10 bodů bylo léčeno odpovídající analgezií);
  6. Použití anestetik (např. pentazocin, propofol);
  7. Změny sérových koncentrací IL-6, TNF-α a kyseliny listové před a po operaci.
  8. Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence (např. nevolnost a zvracení, bronchospasmus, respirační deprese atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA je hodnocena od I do II
  2. Děti ve věku od 1 do 5 let
  3. Hmotnost je větší nebo rovna 8,5 kg
  4. Plánuje se podstoupit operaci hlavy, krku a čelisti v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou respirační infekce do 1 týdne
  2. Děti s vrozenými vadami, jako je vrozená srdeční vada
  3. Děti s onemocněním centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami nebo duševními poruchami
  4. Děti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo analgetik
  5. Děti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  6. užívání suplementační terapie kyselinou listovou nebo užívání příbuzných derivátů
  7. Užívání léků, které ovlivňují absorpci během posledního 1 měsíce, jako jsou sulfonamidy, aspirin atd.
  8. V posledních 3 měsících se účastnil dalších souvisejících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina: pacienti užívali 7 dní před operací tablety kyseliny listové (0,3 mg/den pro děti ve věku 1-3 let, 0,4 mg/den pro děti ve věku 4–5 let, rozpuštěné ve 20 ml hnědé cukrové vody.)
Pacientka nepřetržitě užívala 7 ml vodného roztoku hnědého cukru obsahující určité množství kyseliny listové po dobu 7 dnů před operací (0,3 mg/den pro děti od 1 do 3 let a 0,4 mg/den pro děti od 4 do 5 let, jednou denně). Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci. PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem. (Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo skupina
Placebo skupina: Pacient dostával stejnou dávku vody s hnědým cukrem po dobu 7 dnů před operací. Výběr dávky kyseliny listové je založen na maximálním denním příjmu dětí (tolerovatelné horní úrovně příjmu, UL)
Pacientka nepřetržitě užívala 7 ml vodného roztoku hnědého cukru obsahující určité množství kyseliny listové po dobu 7 dnů před operací (0,3 mg/den pro děti od 1 do 3 let a 0,4 mg/den pro děti od 4 do 5 let, jednou denně). Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci. PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem. (Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).
Pacienti ve skupině s placebem dostali 7. den před operací 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina. Po operaci se skóre PAED provádělo každých 10 minut během zotavování dítěte, v době extubace a do 30 minut po extubaci. PAED skóre všech dětí bylo provedeno stejným měřičem. (Celkové skóre je 0~20 bodů a skóre ≥10 bodů je definováno jako období zotavení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sputa u dětí
Časové okno: 8 dní
Výskyt sputa u dětí s hlavními ukazateli byl testován chí-kvadrát testem nebo metodou přesné pravděpodobnosti.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2019-T122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Předplatit