- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135885
Intervención de ácido fólico durante la recuperación
Efecto de la intervención preoperatoria con ácido fólico en el período de recuperación postoperatoria en niños con cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la revisión de la literatura, la incidencia de esputo esputo en niños es de alrededor del 38,8 % (Referencia 1) y la incidencia de esputo esputo en el grupo de placebo es del 38 %, suponiendo una clase de probabilidad de error α = 0,05, eficiencia de la prueba 1-β =0.8, considerar la suplementación con ácido fólico durante 7 días puede reducir la incidencia de esputo al 23%. Se propone una prueba de chi-cuadrado para evaluar si existe una diferencia en la incidencia de esputo entre grupos. Calculado por el software PASS, el tamaño de la muestra fue de 300. Considerando la tasa de abandono del 5%, se incluyeron un total de 316 pacientes hospitalizados con cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial, divididos en 2 grupos, 158 casos en cada grupo.
La puntuación PAED se puntuó cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación (puntuación total 0-20, puntuación ≥10 se define como el período de recuperación).
8.2 indicadores secundarios de observación:
- Cambios en la inducción de la anestesia, la intubación y la frecuencia central (FC) y la presión arterial media (MBP);
- Cambios de FC y PAM en la cámara de reanimación (T1), 5 min (T2) antes de la extubación, T3 en la extubación y 2 min (T4) después de la extubación;
- tiempo de extubación y tiempo de despertar;
- Las puntuaciones de sedación postoperatoria de Ramsay se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación;
- Las puntuaciones CHEOP del dolor posoperatorio se tomaron cada 10 minutos durante la extubación y 30 minutos después de la extubación (la puntuación total fue inferior a 6 puntos y no se observó dolor, y ≥10 puntos se trataron con la analgesia correspondiente);
- El uso de fármacos anestésicos (p. ej., pentazocina, propofol);
- Cambios en las concentraciones séricas de IL-6, TNF-α y ácido fólico antes y después de la cirugía.
- Otros eventos adversos durante el período de recuperación (por ejemplo, náuseas y vómitos, broncoespasmo, depresión respiratoria, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lei zhang, Doctor
- Número de teléfono: 18717822662
- Correo electrónico: weiymzhl@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA se califica de I a II
- Niños de 1 a 5 años
- El peso es mayor o igual a 8,5 kg.
- Está previsto someterlo a cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de infección respiratoria dentro de 1 semana
- Niños con malformaciones congénitas como cardiopatías congénitas
- Niños con enfermedades del sistema nervioso central o aquellos con trastornos mentales o trastornos mentales
- Niños con uso prolongado de sedantes o analgésicos
- Niños con disfunción hepática y renal grave
- recibir terapia de suplementos de ácido fólico o tomar derivados relacionados
- Tomar medicamentos que afectan la absorción en el último mes, como sulfonamidas, aspirina, etc.
- Participó en otros estudios clínicos relacionados en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención: los pacientes tomaron tabletas de ácido fólico durante 7 días antes de la cirugía (0,3 mg/día para niños de 1 a 3 años, 0,4 mg/día para niños de 4 a 5 años, disueltos en 20 ml de agua con azúcar morena).
|
El paciente tomaba continuamente 7 ml de una solución acuosa de azúcar moreno que contenía cierta cantidad de ácido fólico durante los 7 días previos a la cirugía (0,3 mg/d para niños de 1 a 3 años y 0,4 mg/d para niños de 4 a 5 años). una vez al día).
Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor.
(La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).
|
EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Grupo placebo: El paciente recibió la misma dosis de agua con azúcar morena durante 7 días antes de la cirugía.
La selección de la dosis de ácido fólico se basa en la ingesta diaria máxima de los niños (niveles superiores de ingesta tolerables, UL)
|
El paciente tomaba continuamente 7 ml de una solución acuosa de azúcar moreno que contenía cierta cantidad de ácido fólico durante los 7 días previos a la cirugía (0,3 mg/d para niños de 1 a 3 años y 0,4 mg/d para niños de 4 a 5 años). una vez al día).
Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor.
(La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).
Los pacientes del grupo placebo recibieron 20 ml de una solución acuosa de azúcar moreno con la misma concentración que el grupo de intervención el 7º día antes de la cirugía.
Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación.
Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor.
(La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de esputo en niños.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
La incidencia de esputo en niños con indicadores importantes se probó mediante la prueba de chi-cuadrado o el método de probabilidad exacta.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2019-T122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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