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Intervención de ácido fólico durante la recuperación

Efecto de la intervención preoperatoria con ácido fólico en el período de recuperación postoperatoria en niños con cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial

Propósitos de la investigación: Comparación de la intervención preoperatoria con ácido fólico y placebo en la recuperación posoperatoria del esputo en niños sometidos a anestesia general para cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial Tipo de prueba: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Agrupación aleatoria: Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de intervención (alimentado durante 7 días antes de la cirugía) y un grupo de placebo (7 días para el placebo) Sujetos de prueba: reclutamiento y cálculo del tamaño de la muestra, criterios de inclusión, criterios de exclusión, casos de desprendimiento, suspensión del ensayo, criterios de rechazo, finalización del ensayo, contenido de la prueba Indicadores de evaluación: principales indicadores de observación, indicadores secundarios de observación Eventos adversos: definición de eventos adversos, registro de eventos adversos, tratamiento de eventos adversos, evaluación de eventos adversos, eventos adversos graves, definición de eventos adversos graves, registro y notificación de eventos adversos graves

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la revisión de la literatura, la incidencia de esputo esputo en niños es de alrededor del 38,8 % (Referencia 1) y la incidencia de esputo esputo en el grupo de placebo es del 38 %, suponiendo una clase de probabilidad de error α = 0,05, eficiencia de la prueba 1-β =0.8, considerar la suplementación con ácido fólico durante 7 días puede reducir la incidencia de esputo al 23%. Se propone una prueba de chi-cuadrado para evaluar si existe una diferencia en la incidencia de esputo entre grupos. Calculado por el software PASS, el tamaño de la muestra fue de 300. Considerando la tasa de abandono del 5%, se incluyeron un total de 316 pacientes hospitalizados con cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial, divididos en 2 grupos, 158 casos en cada grupo.

La puntuación PAED se puntuó cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación (puntuación total 0-20, puntuación ≥10 se define como el período de recuperación).

8.2 indicadores secundarios de observación:

  1. Cambios en la inducción de la anestesia, la intubación y la frecuencia central (FC) y la presión arterial media (MBP);
  2. Cambios de FC y PAM en la cámara de reanimación (T1), 5 min (T2) antes de la extubación, T3 en la extubación y 2 min (T4) después de la extubación;
  3. tiempo de extubación y tiempo de despertar;
  4. Las puntuaciones de sedación postoperatoria de Ramsay se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación;
  5. Las puntuaciones CHEOP del dolor posoperatorio se tomaron cada 10 minutos durante la extubación y 30 minutos después de la extubación (la puntuación total fue inferior a 6 puntos y no se observó dolor, y ≥10 puntos se trataron con la analgesia correspondiente);
  6. El uso de fármacos anestésicos (p. ej., pentazocina, propofol);
  7. Cambios en las concentraciones séricas de IL-6, TNF-α y ácido fólico antes y después de la cirugía.
  8. Otros eventos adversos durante el período de recuperación (por ejemplo, náuseas y vómitos, broncoespasmo, depresión respiratoria, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: lei zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 18717822662
  • Correo electrónico: weiymzhl@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA se califica de I a II
  2. Niños de 1 a 5 años
  3. El peso es mayor o igual a 8,5 kg.
  4. Está previsto someterlo a cirugía de cabeza y cuello y maxilofacial bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Niños con antecedentes de infección respiratoria dentro de 1 semana
  2. Niños con malformaciones congénitas como cardiopatías congénitas
  3. Niños con enfermedades del sistema nervioso central o aquellos con trastornos mentales o trastornos mentales
  4. Niños con uso prolongado de sedantes o analgésicos
  5. Niños con disfunción hepática y renal grave
  6. recibir terapia de suplementos de ácido fólico o tomar derivados relacionados
  7. Tomar medicamentos que afectan la absorción en el último mes, como sulfonamidas, aspirina, etc.
  8. Participó en otros estudios clínicos relacionados en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención: los pacientes tomaron tabletas de ácido fólico durante 7 días antes de la cirugía (0,3 mg/día para niños de 1 a 3 años, 0,4 mg/día para niños de 4 a 5 años, disueltos en 20 ml de agua con azúcar morena).
El paciente tomaba continuamente 7 ml de una solución acuosa de azúcar moreno que contenía cierta cantidad de ácido fólico durante los 7 días previos a la cirugía (0,3 mg/d para niños de 1 a 3 años y 0,4 mg/d para niños de 4 a 5 años). una vez al día). Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor. (La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).
EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Grupo placebo: El paciente recibió la misma dosis de agua con azúcar morena durante 7 días antes de la cirugía. La selección de la dosis de ácido fólico se basa en la ingesta diaria máxima de los niños (niveles superiores de ingesta tolerables, UL)
El paciente tomaba continuamente 7 ml de una solución acuosa de azúcar moreno que contenía cierta cantidad de ácido fólico durante los 7 días previos a la cirugía (0,3 mg/d para niños de 1 a 3 años y 0,4 mg/d para niños de 4 a 5 años). una vez al día). Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor. (La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).
Los pacientes del grupo placebo recibieron 20 ml de una solución acuosa de azúcar moreno con la misma concentración que el grupo de intervención el 7º día antes de la cirugía. Después de la operación, los puntajes PAED se realizaron cada 10 minutos durante la recuperación del niño, en el momento de la extubación y dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron realizadas por el mismo medidor. (La puntuación total es de 0~20 puntos, y la puntuación ≥10 puntos se define como el período de recuperación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de esputo en niños.
Periodo de tiempo: 8 dias
La incidencia de esputo en niños con indicadores importantes se probó mediante la prueba de chi-cuadrado o el método de probabilidad exacta.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2019-T122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido fólico

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