Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyreintervensjon under restitusjon

23. oktober 2019 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekt av preoperativ folsyreintervensjon på postoperativ restitusjonsperiode hos barn med hode- og nakke- og kjevekirurgi

Forskningsformål:Sammenligning av preoperativ folsyre og placebointervensjon på postoperativ utvinning av sputum hos barn som gjennomgår generell anestesi for hode- og nakke- og kjevekirurgi Testtype:Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie Randomisert gruppering: Pasientene ble randomisert i en intervensjonsgruppe (matet i 7 dager før operasjonen) og en placebogruppe (7 dager for placebo) Testpersoner: rekruttering og beregning av prøvestørrelse, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, avskaffelsestilfeller, suspensjon av forsøk, avvisningskriterier, avslutning av forsøk, testinnhold Evalueringsindikatorer: hovedobservasjonsindikatorer, sekundære observasjonsindikatorer Uønskede hendelser: definisjon av uønskede hendelser, registrering av uønskede hendelser, behandling av uønskede hendelser, vurdering av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, definisjon av alvorlige uønskede hendelser, registrering og rapportering av alvorlige uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge litteraturgjennomgang er forekomsten av sputumsputum hos barn ca. 38,8 % (Referanse 1), og forekomsten av sputumsputum i placebogruppen er 38 %, forutsatt en klasse med feilsannsynlighet α = 0,05, testeffektivitet 1-β =0,8, vurderer folsyretilskudd i 7 dager kan redusere forekomsten av sputum til 23 %. Det foreslås en kjikvadrattest for å vurdere om det er forskjell i forekomst av oppspytt mellom grupper. Beregnet av PASS-programvaren var prøvestørrelsen 300. Tatt i betraktning fallraten på 5 %, ble totalt 316 innlagte pasienter med hode- og nakke- og kjevekirurgi inkludert, fordelt på 2 grupper, 158 tilfeller i hver gruppe.

PAED-skåren ble skåret hvert 10. minutt under restitusjonen av barnet, på tidspunktet for ekstubering og innen 30 minutter etter ekstubering (totalscore 0-20, skår ≥10 er definert som restitusjonsperioden).

8.2 sekundære observasjonsindikatorer:

  1. Endringer i induksjon av anestesi, intubasjon og sentralfrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP);
  2. HR- og MBP-endringer i gjenopplivingskammeret (T1), 5 min (T2) før ekstubering, T3 ved ekstubering og 2 min (T4) etter ekstubering;
  3. ekstuberingstid og oppvåkningstid;
  4. Postoperative Ramsay-sedasjonsskårer ble utført hvert 10. minutt under restitusjon, på tidspunktet for ekstubering og innen 30 minutter etter ekstubering;
  5. Postoperativ smerte CHEOPs-skåre ble tatt hvert 10. minutt under ekstubering og 30 minutter etter ekstubering (totalskåren var mindre enn 6 poeng og ingen smerte ble observert, og ≥10 poeng ble behandlet med tilsvarende analgesi);
  6. Bruk av anestesimidler (f.eks. pentazocin, propofol);
  7. Endringer i serum IL-6, TNF-α og folsyrekonsentrasjoner før og etter operasjon.
  8. Andre bivirkninger i restitusjonsperioden (f.eks. kvalme og oppkast, bronkospasmer, respirasjonsdepresjon, etc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA er gradert fra I til II
  2. Barn mellom 1 og 5 år
  3. Vekten er større enn eller lik 8,5 kg
  4. Det er planlagt å gjennomgå hode- og nakke- og kjevekirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en historie med luftveisinfeksjon innen 1 uke
  2. Barn med medfødte misdannelser som medfødt hjertesykdom
  3. Barn med sykdommer i sentralnervesystemet eller de med psykiske lidelser eller psykiske lidelser
  4. Barn med langvarig bruk av beroligende eller smertestillende medikamenter
  5. Barn med alvorlig lever- og nyresvikt
  6. mottar folsyretilskuddsbehandling eller tar relaterte derivater
  7. Tar medisiner som påvirker absorpsjonen i løpet av den siste måneden, som sulfonamider, aspirin, etc.
  8. Deltatt i andre relaterte kliniske studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: pasienter tok 7 dager med folsyretabletter før operasjonen (0,3 mg/d for barn i alderen 1-3, 0,4 mg/d for barn i alderen 4~5 år, oppløst i 20 ml brunt sukkervann.)
Legemiddel: Folsyre
Pasienten tok kontinuerlig 7 ml av en vandig brunt sukkerløsning som inneholdt en viss mengde folsyre i 7 dager før operasjonen (0,3 mg/d for barn i alderen 1-3 år og 0,4 mg/d for barn i alderen 4 til 5 år, en gang om dagen). Etter operasjonen ble PAED-skårene utført hvert 10. minutt under restitusjonen av barnet, på tidspunktet for ekstubering og innen 30 minutter etter ekstubering. PAED-skårene til alle barna ble utført av samme måler. (Total poengsum er 0~20 poeng, og poengsum ≥10 poeng er definert som restitusjonsperioden).
EKSPERIMENTELL: Placebo gruppe
Placebogruppe: Pasienten fikk samme dose brunt sukkervann i 7 dager før operasjonen. Valg av folsyredose er basert på maksimalt daglig inntak for barn (tolerable øvre inntaksnivåer, UL)
Legemiddel: Folsyre
Pasienten tok kontinuerlig 7 ml av en vandig brunt sukkerløsning som inneholdt en viss mengde folsyre i 7 dager før operasjonen (0,3 mg/d for barn i alderen 1-3 år og 0,4 mg/d for barn i alderen 4 til 5 år, en gang om dagen). Etter operasjonen ble PAED-skårene utført hvert 10. minutt under restitusjonen av barnet, på tidspunktet for ekstubering og innen 30 minutter etter ekstubering. PAED-skårene til alle barna ble utført av samme måler. (Total poengsum er 0~20 poeng, og poengsum ≥10 poeng er definert som restitusjonsperioden).
Legemiddel: Placebo
Pasienter i placebogruppen fikk 20 ml av en vandig løsning av brunt sukker med samme konsentrasjon som intervensjonsgruppen den 7. dagen før operasjonen. Etter operasjonen ble PAED-skårene utført hvert 10. minutt under restitusjonen av barnet, på tidspunktet for ekstubering og innen 30 minutter etter ekstubering. PAED-skårene til alle barna ble utført av samme måler. (Total poengsum er 0~20 poeng, og poengsum ≥10 poeng er definert som restitusjonsperioden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sputum hos barn
Tidsramme: 8 dager
Forekomsten av sputum hos barn med store indikatorer ble testet med kjikvadrattest eller eksakt sannsynlighetsmetode.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2019-T122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere