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Folsäure-Intervention während der Genesung

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wirkung einer präoperativen Folsäure-Intervention auf die postoperative Erholungsphase bei Kindern mit Kopf-, Hals- und Kieferchirurgie

Forschungszwecke：Vergleich der präoperativen Intervention mit Folsäure und Placebo zur postoperativen Erholung des Sputums bei Kindern, die sich einer Vollnarkose für Kopf-, Hals- und Kieferchirurgie unterziehen Testtyp：Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studie Randomisierte Gruppierung: Die Patienten wurden randomisiert eine Interventionsgruppe (Ernährung für 7 Tage vor der Operation) und eine Placebo-Gruppe (7 Tage für Placebo) Testpersonen: Rekrutierung und Berechnung der Stichprobengröße, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Ausscheidungsfälle, Studiensuspendierung, Ablehnungskriterien, Studienabbruch, Testinhalte Bewertungsindikatoren: Hauptbeobachtungsindikatoren, sekundäre Beobachtungsindikatoren Unerwünschte Ereignisse: Definition von unerwünschten Ereignissen, Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Behandlung von unerwünschten Ereignissen, Bewertung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Erfassung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Literaturrecherche beträgt die Inzidenz von Sputum-Sputum bei Kindern etwa 38,8 % (Referenz 1), und die Inzidenz von Sputum-Sputum in der Placebogruppe beträgt 38 %, wobei eine Fehlerwahrscheinlichkeitsklasse α = 0,05 und eine Testeffizienz von 1-β angenommen werden =0,8, Eine 7-tägige Folsäure-Supplementierung kann die Häufigkeit von Sputum auf 23 % reduzieren. Ein Chi-Quadrat-Test wird vorgeschlagen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Sputum zwischen den Gruppen gibt. Die Stichprobengröße wurde von der PASS-Software berechnet und betrug 300. Unter Berücksichtigung der Droprate von 5 % wurden insgesamt 316 stationäre Patienten mit Kopf-, Hals- und Kieferchirurgie eingeschlossen, aufgeteilt in 2 Gruppen, 158 Fälle in jeder Gruppe.

Der PAED-Score wurde alle 10 Minuten während der Genesung des Kindes zum Zeitpunkt der Extubation und innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation bewertet (Gesamtscore 0-20, Score ≥10 ist als Erholungszeit definiert).

8.2 sekundäre Beobachtungsindikatoren:

  1. Änderungen bei der Narkoseeinleitung, Intubation und Zentralfrequenz (HR) und mittlerem Blutdruck (MBP);
  2. HF- und MBP-Änderungen in der Reanimationskammer (T1), 5 min (T2) vor Extubation, T3 bei Extubation und 2 min (T4) nach Extubation;
  3. Extubationszeit und Aufwachzeit;
  4. Postoperative Ramsay-Sedierungs-Scores wurden alle 10 Minuten während der Genesung, zum Zeitpunkt der Extubation und innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt;
  5. Postoperative Schmerzen CHEOPs-Scores wurden alle 10 Minuten während der Extubation und 30 Minuten nach der Extubation gemessen (der Gesamtscore betrug weniger als 6 Punkte und es wurden keine Schmerzen beobachtet, und ≥ 10 Punkte wurden mit entsprechender Analgesie behandelt);
  6. Die Verwendung von Anästhetika (z. B. Pentazocin, Propofol);
  7. Veränderungen der Serumkonzentrationen von IL-6, TNF-α und Folsäure vor und nach der Operation.
  8. Andere unerwünschte Ereignisse während der Erholungsphase (z. B. Übelkeit und Erbrechen, Bronchospasmus, Atemdepression usw.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA wird von I bis II eingestuft
  2. Kinder zwischen 1 und 5 Jahren
  3. Das Gewicht ist größer oder gleich 8,5 kg
  4. Es ist geplant, sich einer Kopf-, Hals- und Kieferchirurgie unter Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 1 Woche
  2. Kinder mit angeborenen Fehlbildungen wie angeborenen Herzfehlern
  3. Kinder mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder solche mit psychischen Störungen oder psychischen Störungen
  4. Kinder mit Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika
  5. Kinder mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  6. eine Folsäure-Ergänzungstherapie erhalten oder verwandte Derivate einnehmen
  7. Einnahme von Medikamenten, die die Resorption im letzten 1 Monat beeinflussen, wie Sulfonamide, Aspirin usw.
  8. Teilnahme an anderen verwandten klinischen Studien in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die Patienten nahmen vor der Operation 7 Tage lang Folsäuretabletten ein (0,3 mg/Tag für Kinder im Alter von 1–3 Jahren, 0,4 mg/Tag für Kinder im Alter von 4–5 Jahren, aufgelöst in 20 ml braunem Zuckerwasser.)
Arzneimittel: Folsäure
Der Patient nahm 7 Tage vor der Operation kontinuierlich 7 ml einer wässrigen Lösung aus braunem Zucker mit einer bestimmten Menge Folsäure ein (0,3 mg/Tag für Kinder im Alter von 1-3 Jahren und 0,4 mg/Tag für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren). einmal am Tag). Nach der Operation wurden die PAED-Scores alle 10 Minuten während der Genesung des Kindes, zum Zeitpunkt der Extubation und innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Die PAED-Scores aller Kinder wurden von der gleichen Messperson durchgeführt. (Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 20 Punkte, und die Punktzahl ≥ 10 Punkte wird als Erholungszeit definiert).
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: Der Patient erhielt 7 Tage vor der Operation die gleiche Dosis braunen Zuckerwassers. Die Auswahl der Folsäure-Dosis basiert auf der maximalen Tagesdosis von Kindern (Tolerable Upper Intake Levels, UL)
Arzneimittel: Folsäure
Der Patient nahm 7 Tage vor der Operation kontinuierlich 7 ml einer wässrigen Lösung aus braunem Zucker mit einer bestimmten Menge Folsäure ein (0,3 mg/Tag für Kinder im Alter von 1-3 Jahren und 0,4 mg/Tag für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren). einmal am Tag). Nach der Operation wurden die PAED-Scores alle 10 Minuten während der Genesung des Kindes, zum Zeitpunkt der Extubation und innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Die PAED-Scores aller Kinder wurden von der gleichen Messperson durchgeführt. (Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 20 Punkte, und die Punktzahl ≥ 10 Punkte wird als Erholungszeit definiert).
Arzneimittel: Placebos
Patienten der Placebogruppe erhielten am 7. Tag vor der Operation 20 ml einer wässrigen Lösung aus braunem Zucker in gleicher Konzentration wie die Interventionsgruppe. Nach der Operation wurden die PAED-Scores alle 10 Minuten während der Genesung des Kindes, zum Zeitpunkt der Extubation und innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Die PAED-Scores aller Kinder wurden von der gleichen Messperson durchgeführt. (Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 20 Punkte, und die Punktzahl ≥ 10 Punkte wird als Erholungszeit definiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Sputum bei Kindern
Zeitfenster: 8 Tage
Die Inzidenz von Sputum bei Kindern mit Hauptindikatoren wurde mit dem Chi-Quadrat-Test oder der exakten Wahrscheinlichkeitsmethode getestet.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2019-T122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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