Intervention d'acide folique pendant la récupération
23 octobre 2019 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effet de l'intervention préopératoire à l'acide folique sur la période de récupération postopératoire chez les enfants ayant subi une chirurgie de la tête et du cou et maxillo-faciale
Objectifs de recherche：Comparaison de l'acide folique préopératoire et de l'intervention placebo sur la récupération postopératoire des expectorations chez les enfants subissant une anesthésie générale pour la tête et le cou et la chirurgie maxillo-faciale Type de test：Étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo un groupe d'intervention (nourri pendant 7 jours avant la chirurgie) et un groupe placebo (7 jours pour le placebo) Sujets du test : recrutement et calcul de la taille de l'échantillon, critères d'inclusion, critères d'exclusion, cas d'excrétion, suspension de l'essai, critères de rejet, fin de l'essai, Contenu du test Indicateurs d'évaluation : indicateurs d'observation principaux, indicateurs d'observation secondaires Evénements indésirables : définition des événements indésirables, enregistrement des événements indésirables, traitement des événements indésirables, évaluation des événements indésirables, événements indésirables graves, définition des événements indésirables graves, enregistrement et notification des événements indésirables graves
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la revue de la littérature, l'incidence des expectorations chez les enfants est d'environ 38,8 % (référence 1) et l'incidence des expectorations dans le groupe placebo est de 38 %, en supposant une classe de probabilité d'erreur α = 0,05, efficacité du test 1-β =0,8, considérer qu'une supplémentation en acide folique pendant 7 jours peut réduire l'incidence des expectorations à 23 %. Un test du chi carré est proposé pour évaluer s'il existe une différence dans l'incidence des expectorations entre les groupes. Calculé par le logiciel PASS, la taille de l'échantillon était de 300. Compte tenu du taux d'abandon de 5 %, un total de 316 patients hospitalisés en chirurgie cervico-faciale et maxillo-faciale ont été inclus, répartis en 2 groupes, 158 cas dans chaque groupe.
Le score PAED a été noté toutes les 10 minutes pendant la récupération de l'enfant, au moment de l'extubation et dans les 30 minutes après l'extubation (score total 0-20, score ≥10 est défini comme la période de récupération).
8.2 indicateurs d'observation secondaires :
- Modifications de l'induction de l'anesthésie, de l'intubation, de la fréquence centrale (FC) et de la pression artérielle moyenne (MBP) ;
- Modifications de la fréquence cardiaque et de la MBP dans la chambre de réanimation (T1), 5 min (T2) avant l'extubation, T3 à l'extubation et 2 min (T4) après l'extubation ;
- temps d'extubation et temps de réveil ;
- Les scores de sédation Ramsay postopératoires ont été effectués toutes les 10 minutes pendant la récupération, au moment de l'extubation et dans les 30 minutes après l'extubation ;
- Les scores CHEOPs de douleur postopératoire ont été relevés toutes les 10 minutes pendant l'extubation et 30 minutes après l'extubation (le score total était inférieur à 6 points et aucune douleur n'a été observée, et ≥ 10 points ont été traités avec l'analgésie correspondante) ;
- L'utilisation de médicaments anesthésiques (p. ex., pentazocine, propofol);
- Modifications des concentrations sériques d'IL-6, de TNF-α et d'acide folique avant et après la chirurgie.
- D'autres événements indésirables pendant la période de récupération (par exemple, nausées et vomissements, bronchospasme, dépression respiratoire, etc.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA est classé de I à II
- Enfants entre 1 et 5 ans
- Le poids est supérieur ou égal à 8,5 kg
- Il est prévu de subir une chirurgie de la tête et du cou et maxillo-faciale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents d'infection respiratoire dans la semaine
- Enfants atteints de malformations congénitales telles que les cardiopathies congénitales
- Enfants atteints de maladies du système nerveux central ou souffrant de troubles mentaux ou de troubles mentaux
- Enfants ayant un usage prolongé de sédatifs ou d'analgésiques
- Enfants atteints de troubles hépatiques et rénaux graves
- recevoir une thérapie de supplémentation en acide folique ou prendre des dérivés apparentés
- Prendre des médicaments qui affectent l'absorption au cours du dernier mois, tels que les sulfamides, l'aspirine, etc.
- Participation à d'autres études cliniques connexes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : les patients ont pris 7 jours de comprimés d'acide folique avant la chirurgie (0,3 mg/j pour les enfants âgés de 1 à 3 ans, 0,4 mg/j pour les enfants âgés de 4 à 5 ans, dissous dans 20 ml d'eau de cassonade.)
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Le patient prenait en continu 7 ml d'une solution aqueuse de cassonade contenant une certaine quantité d'acide folique pendant 7 jours avant l'intervention (0,3 mg/j pour les enfants de 1 à 3 ans et 0,4 mg/j pour les enfants de 4 à 5 ans, une fois par jour).
Après l'opération, les scores PAED ont été effectués toutes les 10 minutes pendant la récupération de l'enfant, au moment de l'extubation et dans les 30 minutes après l'extubation.
Les scores PAED de tous les enfants ont été réalisés par le même mesureur.
(Le score total est de 0 à 20 points et le score ≥10 points est défini comme la période de récupération).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe placebo
Groupe placebo : Le patient a reçu la même dose d'eau de sucre brun pendant 7 jours avant la chirurgie.
La sélection de la dose d'acide folique est basée sur l'apport quotidien maximal des enfants (niveaux d'apport supérieurs tolérables, UL)
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Le patient prenait en continu 7 ml d'une solution aqueuse de cassonade contenant une certaine quantité d'acide folique pendant 7 jours avant l'intervention (0,3 mg/j pour les enfants de 1 à 3 ans et 0,4 mg/j pour les enfants de 4 à 5 ans, une fois par jour).
Après l'opération, les scores PAED ont été effectués toutes les 10 minutes pendant la récupération de l'enfant, au moment de l'extubation et dans les 30 minutes après l'extubation.
Les scores PAED de tous les enfants ont été réalisés par le même mesureur.
(Le score total est de 0 à 20 points et le score ≥10 points est défini comme la période de récupération).
Les patients du groupe placebo ont reçu 20 ml d'une solution aqueuse de sucre brun avec la même concentration que le groupe d'intervention le 7ème jour avant la chirurgie.
Après l'opération, les scores PAED ont été effectués toutes les 10 minutes pendant la récupération de l'enfant, au moment de l'extubation et dans les 30 minutes après l'extubation.
Les scores PAED de tous les enfants ont été réalisés par le même mesureur.
(Le score total est de 0 à 20 points et le score ≥10 points est défini comme la période de récupération).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des expectorations chez les enfants
Délai: 8 jours
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L'incidence des expectorations chez les enfants présentant des indicateurs majeurs a été testée par le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2019-T122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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