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Intervento con acido folico durante il recupero

23 ottobre 2019 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effetto dell'intervento preoperatorio con acido folico sul periodo di recupero postoperatorio nei bambini con chirurgia della testa e del collo e maxillo-facciale

Scopi della ricerca：Confronto tra l'acido folico preoperatorio e l'intervento con placebo sul recupero postoperatorio dell'espettorato nei bambini sottoposti ad anestesia generale per chirurgia della testa e del collo e maxillo-facciale Tipo di test：Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio prospettico Raggruppamento randomizzato: i pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di intervento (alimentato per 7 giorni prima dell'intervento) e un gruppo placebo (7 giorni per il placebo) Soggetti del test: reclutamento e calcolo della dimensione del campione, criteri di inclusione, criteri di esclusione, casi di perdita, sospensione dello studio, criteri di rifiuto, conclusione dello studio, contenuto del test Indicatori di valutazione: indicatori principali di osservazione, indicatori secondari di osservazione Eventi avversi: definizione di eventi avversi, registrazione di eventi avversi, trattamento di eventi avversi, valutazione di eventi avversi, eventi avversi gravi, definizione di eventi avversi gravi, registrazione e segnalazione di eventi avversi gravi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la revisione della letteratura, l'incidenza dell'espettorato dell'espettorato nei bambini è di circa il 38,8% (Riferimento 1) e l'incidenza dell'espettorato dell'espettorato nel gruppo placebo è del 38%, assumendo una classe di probabilità di errore α = 0,05, efficienza del test 1-β =0,8, considerare l'integrazione di acido folico per 7 giorni può ridurre l'incidenza dell'espettorato al 23%. Viene proposto un test del chi-quadrato per valutare se esiste una differenza nell'incidenza dell'espettorato tra i gruppi. Calcolato dal software PASS, la dimensione del campione era 300. Considerando il tasso di abbandono del 5%, sono stati inclusi un totale di 316 pazienti ricoverati con chirurgia della testa e del collo e maxillo-facciale, divisi in 2 gruppi, 158 casi in ciascun gruppo.

Il punteggio PAED è stato valutato ogni 10 minuti durante il recupero del bambino, al momento dell'estubazione ed entro 30 minuti dopo l'estubazione (punteggio totale 0-20, il punteggio ≥10 è definito come il periodo di recupero).

8.2 indicatori di osservazione secondari:

  1. Cambiamenti nell'induzione dell'anestesia, intubazione e frequenza centrale (HR) e pressione sanguigna media (MBP);
  2. Variazioni di HR e MBP nella camera di rianimazione (T1), 5 min (T2) prima dell'estubazione, T3 all'estubazione e 2 min (T4) dopo l'estubazione;
  3. tempo di estubazione e tempo di risveglio;
  4. I punteggi della sedazione Ramsay postoperatoria sono stati eseguiti ogni 10 minuti durante il recupero, al momento dell'estubazione ed entro 30 minuti dall'estubazione;
  5. Dolore postoperatorio I punteggi CHEOPs sono stati rilevati ogni 10 minuti durante l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione (il punteggio totale era inferiore a 6 punti e non è stato osservato dolore e ≥10 punti sono stati trattati con la corrispondente analgesia);
  6. L'uso di farmaci anestetici (ad esempio pentazocina, propofol);
  7. Variazioni delle concentrazioni sieriche di IL-6, TNF-α e acido folico prima e dopo l'intervento chirurgico.
  8. Altri eventi avversi durante il periodo di recupero (es. nausea e vomito, broncospasmo, depressione respiratoria, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA è classificato da I a II
  2. Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
  3. Il peso è maggiore o uguale a 8,5 kg
  4. Si prevede di sottoporsi a chirurgia della testa e del collo e maxillo-facciale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di infezione respiratoria entro 1 settimana
  2. Bambini con malformazioni congenite come le cardiopatie congenite
  3. Bambini con malattie del sistema nervoso centrale o con disturbi mentali o disturbi mentali
  4. Bambini con uso a lungo termine di farmaci sedativi o analgesici
  5. Bambini con grave disfunzione epatica e renale
  6. ricevere una terapia di integrazione con acido folico o assumere derivati ​​correlati
  7. Assunzione di farmaci che influenzano l'assorbimento nell'ultimo mese, come sulfamidici, aspirina, ecc.
  8. Ha partecipato ad altri studi clinici correlati negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: i pazienti hanno assunto 7 giorni di compresse di acido folico prima dell'intervento chirurgico (0,3 mg/die per bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, 0,4 mg/die per bambini di età compresa tra 4 e 5 anni, sciolte in 20 ml di acqua zuccherata).
Droga: Acido folico
Il paziente assumeva continuamente 7 ml di una soluzione acquosa di zucchero di canna contenente una certa quantità di acido folico per 7 giorni prima dell'intervento (0,3 mg/die per bambini di 1-3 anni e 0,4 mg/die per bambini di età compresa tra 4 e 5 anni, una volta al giorno). Dopo l'operazione, i punteggi PAED sono stati eseguiti ogni 10 minuti durante il recupero del bambino, al momento dell'estubazione, ed entro 30 minuti dopo l'estubazione. I punteggi PAED di tutti i bambini sono stati eseguiti dallo stesso misuratore. (Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 punti e il punteggio ≥10 punti è definito come periodo di recupero).
SPERIMENTALE: Gruppo placebo
Gruppo placebo: il paziente ha ricevuto la stessa dose di acqua zuccherata di canna per 7 giorni prima dell'intervento. La selezione della dose di acido folico si basa sull'assunzione giornaliera massima dei bambini (livelli di assunzione superiori tollerabili, UL)
Droga: Acido folico
Il paziente assumeva continuamente 7 ml di una soluzione acquosa di zucchero di canna contenente una certa quantità di acido folico per 7 giorni prima dell'intervento (0,3 mg/die per bambini di 1-3 anni e 0,4 mg/die per bambini di età compresa tra 4 e 5 anni, una volta al giorno). Dopo l'operazione, i punteggi PAED sono stati eseguiti ogni 10 minuti durante il recupero del bambino, al momento dell'estubazione, ed entro 30 minuti dopo l'estubazione. I punteggi PAED di tutti i bambini sono stati eseguiti dallo stesso misuratore. (Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 punti e il punteggio ≥10 punti è definito come periodo di recupero).
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto 20 ml di una soluzione acquosa di zucchero di canna con la stessa concentrazione del gruppo di intervento il 7° giorno prima dell'intervento. Dopo l'operazione, i punteggi PAED sono stati eseguiti ogni 10 minuti durante il recupero del bambino, al momento dell'estubazione, ed entro 30 minuti dopo l'estubazione. I punteggi PAED di tutti i bambini sono stati eseguiti dallo stesso misuratore. (Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 punti e il punteggio ≥10 punti è definito come periodo di recupero).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di espettorato nei bambini
Lasso di tempo: 8 giorni
L'incidenza dell'espettorato nei bambini con i principali indicatori è stata testata mediante il test del chi quadrato o il metodo della probabilità esatta.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: ren zhou, Doctor, Shanghai Ninth People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2019-T122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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