パーソナライズされた対。二重抗血小板療法と新世代のポリマーフリー対生分解性ポリマー DES の標準期間 (PARTHENOPE)
Cre8 Amphilimus-sirolimus 溶出ステントと Synergy Everolimus 溶出ステント、および経皮的冠動脈インターベンションを受けるオールカマー患者における二重抗血小板療法の個別化期間と標準期間を比較する無作為化 2x2 要因試験
新世代の金属製薬剤溶出ステントは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の標準治療となっています。 現在、Cre8 アンフィリムス溶出ステント (Cre8 AES、Alvimedica、イスタンブール、トルコ) の安全性と有効性に関して、生分解性ポリマー エベロリムス溶出ステント (Synergy EES、ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州) と比較したデータはほとんどありません。 、米国）。 無作為化試験とメタ分析の結果は一貫して、PCI 後の長期二重抗血小板療法 (DAPT) が虚血性イベントを減少させることを示していますが、常に治療期間に比例する臨床的に関連する過剰な出血をもたらします。 実際、延長された DAPT によって回避されるすべての非致命的な虚血イベントについて、2 つ以上の臨床的に関連する出血イベントが予想される必要があると推定されています。 ベネフィットとリスクの間のトレードオフと、長期の DAPT を支持する死亡率ベネフィットの欠如を考えると、専門家のコンセンサスは、DAPT 期間は虚血リスクと出血リスクに基づいて個別化する必要があることを示唆しています。 この点で、DAPTスコアは、DAPTの長期コースから利益を得る患者または得られない患者を特定するための標準化されたツールとして最近提案されました。 ただし、DAPT スコアの前向き評価は不足しており、DAPT スコアに基づいて個別化された DAPT の期間が正味の臨床的利益を改善するかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、Cre8 AES の安全性と有効性を、Synergy EES および DAPT スコアに基づいて個別化された DAPT 期間と、PCI を受ける患者の標準的な DAPT 期間と比較することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
トライアルの目的は次のとおりです。
i) PCIを受けている冠動脈疾患を有する広く選択されていない患者集団におけるCre8 AESとSynergy EESの有効性と安全性を評価すること。 ii) DAPT スコアの適用によって導かれる個別の DAPT 期間 (3、6、または 24 か月) の安全性と有効性を、PCI 後の標準 DAPT 期間 (12 か月) と比較する。
特に、この試験の目的は、次の仮説を検証することです。
- Cre8 AES は、1 年間のフォローアップでのデバイス指向の複合エンドポイント (DOCE) に関して、Synergy EES に劣っていません。
- DAPT スコアに基づいて個別化された DAPT 期間は、2 年間の追跡調査での正味有害臨床エンドポイント (NACE) に関して、標準の DAPT 期間よりも優れています。
これは、イタリアのインターベンショナル心臓病センターで実施される前向き無作為化多施設共同治験責任医師主導の評価者盲検試験です。 PCIを受ける患者は、2×2の無作為化方式で無作為化され、Cre8 AESまたはSynergy EESでPCIを受け、個別または標準のDAPT期間を受け取ります。 すべての患者は、臨床的エンドポイントについて、PCI後3、6、12、および24か月後に追跡されます。
実験用および対照用 DES の使用:
研究用ステント（Cre8 AES）と対照用ステント（Synergy EES）の両方が、使用の適応に従って使用されます。 無作為に割り当てられたステントは、通常の診療に従って行われる処置の実施に影響を与えるとは予想されていません。 適格な患者は、心筋血行再建術に関する欧州心臓病学会の現在のガイドラインに従って、ローカルプロトコルに従ってPCIを受けます。 PCI の技術 (血管アクセス ルート、血管シースの直径の選択、診断およびガイド カテーテルのサイズと形状の選択、冠動脈ガイドワイヤーの選択) は、標準的な個人および地域の慣行に従って、オペレーターの裁量に委ねられます。 オペレータは、地元の慣行に従って、視覚的推定または定量的冠動脈造影によって、移植するステントの適切な長さと直径を選択します。 Cre8 AES および Synergy EES システムは市販されており、すべてのサイズを研究に使用できます。
無作為化による DAPT 期間:
個別の DAPT レジメンに無作為に割り付けられた患者の DAPT 期間: 個別の DAPT に無作為に割り付けられ、DAPT スコアが低い (<2) 患者では、インデックスの時点で冠動脈疾患が安定している場合、DAPT 期間は 3 か月間が推奨されます。手順またはインデックス手順の時点で急性冠症候群の場合は6か月間。 低用量のアスピリン (毎日 75 ～ 162 mg) は、研究の過程を通じて投与されます。 個別の DAPT に無作為に割り付けられ、DAPT スコアが高い (2 以上) 患者では、24 か月の DAPT 期間が推奨されます。 P2Y12受容体阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル）の用量または種類の変更は、研究の過程で許可されます。 低用量のアスピリン (毎日 75 ～ 162 mg) は、研究の過程を通じて投与されます。 12 か月の時点で、プラスグレルまたはチカグレロールによる治療を受けている患者は、同じ P2Y12 受容体阻害剤を継続する必要があります。 この特定のシナリオでは、同じP2Y12受容体阻害剤（プラスグレル1日10mgまたはチカグレロル1日90mg）を継続するか、臨床的に必要な場合はチカグレロルの低用量レジメン（60mg1日2回）に切り替えるか、切り替えることが望ましいクロピドグレル (毎日 75 mg) へ。
標準 DAPT 期間に無作為化された患者の DAPT レジメン：標準 DAPT 期間に無作為化された患者では、経口 P2Y12 阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール）を 12 か月間投与する必要があります。 低用量のアスピリン (毎日 75 ～ 162 mg) は、研究の過程を通じて投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- A.O.R.N. S.Giuseppe Moscati-Città Ospedaliera
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Aversa、イタリア、81031
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Caserta、イタリア、81100
- A.O.R.N. Sant'Anna e San Sebastiano
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Giugliano In Campania、イタリア、80014
- Ospedale San Giuliano
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University of Naples
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale San Giovanni Bosco - ASL Napoli 1
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Napoli、イタリア、80147
- Ospedale del Mare
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Nola、イタリア、80035
- Ospedale Santa Maria della Pieta
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Salerno、イタリア、84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Naples
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Acerra、Naples、イタリア、80011
- Casa di cura Villa dei Fiori
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Pozzuoli、Naples、イタリア、80078
- Ospedale S.Maria delle Grazie
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SA
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Eboli、SA、イタリア、84025
- Ospedale "Maria SS. Addolorata"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -DES移植を伴うPCIを必要とする冠動脈疾患の臨床的証拠;
- 視覚的推定によるサイズが2.25〜4.5 mmの任意の冠動脈病変。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- -医師の診察を必要とする活動性出血（BARC≧2）;
- 慢性的な経口抗凝固療法の必要性;
- 3ヶ月以内に計画された手術;
- -アスピリンまたはP2Y12受容体阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル）、ヘパリン、造影剤、またはDES成分に対する既知の過敏症またはアレルギー;
- -生体吸収性血管足場による以前の治療;
- 主要評価項目に達していない別の研究への参加;
- 平均余命が 24 か月未満。
- 出産の可能性のある女性;
- 司法保護、個人指導または保佐の下で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Cre8 AES およびパーソナライズされた DAPT 期間
冠動脈疾患に対するCre8アンフィリムス溶出ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンション。 DAPT スコアに基づいた、経皮的冠動脈インターベンション後の 3 か月、6 か月、または 24 か月の二重抗血小板療法の個別化された期間。 |
ポリマーフリー、アンフィリムス溶出、薬剤溶出ステントの移植
他の名前：
DAPTスコアが低い患者（それぞれ安定したCADまたはACS）の患者では3か月または6か月、DAPTスコアが高い患者では24か月の、DAPTスコアに応じた二重抗血小板療法の期間
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他の：Cre8 AES および標準 DAPT 期間
冠動脈疾患に対するCre8アンフィリムス溶出ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンション。 経皮的冠動脈インターベンション後の12か月間の二重抗血小板療法の標準期間。 |
ポリマーフリー、アンフィリムス溶出、薬剤溶出ステントの移植
他の名前：
12か月間の二重抗血小板療法の期間。
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他の：Synergy EES とパーソナライズされた DAPT 期間
冠動脈疾患に対する Synergy エベロリムス溶出ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンション。 DAPT スコアに基づいた、経皮的冠動脈インターベンション後の 3 か月、6 か月、または 24 か月の二重抗血小板療法の個別化された期間。 |
DAPTスコアが低い患者（それぞれ安定したCADまたはACS）の患者では3か月または6か月、DAPTスコアが高い患者では24か月の、DAPTスコアに応じた二重抗血小板療法の期間
デバイス：冠動脈疾患に対するエベロリムス溶出ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
生分解性ポリマー、エベロリムス溶出、薬剤溶出ステントの移植
他の名前：
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他の：Synergy EES と標準 DAPT 期間
冠動脈疾患に対する Synergy エベロリムス溶出ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンション。 経皮的冠動脈インターベンション後の12か月間の二重抗血小板療法の標準期間。 |
12か月間の二重抗血小板療法の期間。
デバイス：冠動脈疾患に対するエベロリムス溶出ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
生分解性ポリマー、エベロリムス溶出、薬剤溶出ステントの移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cre8 AES と Synergy EES を比較するためのデバイス指向複合エンドポイント (DOCE) を持つ参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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心血管死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合。
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12ヶ月
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パーソナライズされたDAPT期間と標準DAPT期間を比較するための正味有害臨床エンドポイント（NACE）を持つ参加者の数。
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡、あらゆる心筋梗塞、脳卒中、緊急の標的血管血行再建術、または 24 か月のフォローアップでの BARC タイプ 2 ～ 5 出血の複合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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心血管系の原因で死亡した参加者の数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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脳卒中の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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臨床主導の標的病変血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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確定的または可能性のあるステント血栓症の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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明確なステント血栓症の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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臨床主導の標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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緊急の標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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緊急の非標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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標的病変の血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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任意の標的血管血行再建術の参加者数
時間枠：12か月および24か月
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12か月および24か月
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：12か月および24か月
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BARC、TIMI、および GUSTO 分類による出血イベント
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12か月および24か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1082-115. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.513. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
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- Spencer FA, Prasad M, Vandvik PO, Chetan D, Zhou Q, Guyatt G. Longer- Versus Shorter-Duration Dual-Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Placement: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jul 21;163(2):118-26. doi: 10.7326/M15-0083.
- Bittl JA, Baber U, Bradley SM, Wijeysundera DN. Duration of Dual Antiplatelet Therapy: A Systematic Review for the 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1116-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.512. Epub 2016 Mar 29.
- Raber L, Piccolo R. CardioPulse: Different bleeding scores and which one should we use? Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):327-31. No abstract available.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Piccolo R, Gargiulo G, Franzone A, Santucci A, Ariotti S, Baldo A, Tumscitz C, Moschovitis A, Windecker S, Valgimigli M. Use of the Dual-Antiplatelet Therapy Score to Guide Treatment Duration After Percutaneous Coronary Intervention. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):17-25. doi: 10.7326/M16-2389. Epub 2017 Jun 13.
- Rozemeijer R, Stein M, Voskuil M, van den Bor R, Frambach P, Pereira B, Koudstaal S, Leenders GE, Timmers L, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Agostoni P, Roes KC, Doevendans PA, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. Randomized All-Comers Evaluation of a Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):67-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037707.
- Navarese EP, Andreotti F, Schulze V, Kolodziejczak M, Buffon A, Brouwer M, Costa F, Kowalewski M, Parati G, Lip GY, Kelm M, Valgimigli M. Optimal duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention with drug eluting stents: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1618. doi: 10.1136/bmj.h1618. Erratum In: BMJ. 2016 Oct 17;355:i5600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 197/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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