Spersonalizowane vs. Standardowy czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej i DES nowej generacji bez polimerów w porównaniu z polimerami ulegającymi biodegradacji (PARTHENOPE)

Celem rozprawy jest:

i) ocena skuteczności i bezpieczeństwa Cre8 AES w porównaniu z Synergy EES w szeroko niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych PCI; ii) porównanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanego czasu trwania DAPT (3-, 6- lub 24-miesięcznego) na podstawie oceny DAPT ze standardowym czasem trwania DAPT (12-miesięcznym) po PCI.

W szczególności celem badania jest sprawdzenie następującej hipotezy:

• Cre8 AES nie jest gorszy od Synergy EES w odniesieniu do złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE) po rocznej obserwacji.
• Spersonalizowany czas trwania DAPT oparty na wyniku DAPT jest lepszy niż standardowy czas trwania DAPT w odniesieniu do niekorzystnego klinicznego punktu końcowego (NACE) w 2-letniej obserwacji.

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, zaślepione badanie, które ma zostać przeprowadzone w ośrodkach kardiologii interwencyjnej we Włoszech. Pacjenci poddawani PCI zostaną losowo przydzieleni w sposób losowy 2 na 2, aby przejść PCI z Cre8 AES lub Synergy EES i otrzymać spersonalizowany lub standardowy czas trwania DAPT. Wszyscy pacjenci będą obserwowani 3, 6, 12 i 24 miesiące po PCI pod kątem klinicznych punktów końcowych.

Wykorzystanie eksperymentalnego i kontrolnego DES:

Zarówno stent badawczy (Cre8 AES), jak i stent kontrolny (Synergy EES) zostaną użyte zgodnie z ich wskazaniami do stosowania. Nie przewiduje się, aby losowo przydzielony stent miał wpływ na przebieg zabiegu, który odbędzie się zgodnie z rutynową praktyką. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani PCI zgodnie z lokalnym protokołem, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Technika PCI (droga dostępu naczyniowego, wybór średnicy koszulki naczyniowej, wybór rozmiarów i kształtów cewników diagnostycznych i prowadzących, wybór prowadnika wieńcowego) zostanie pozostawiona uznaniu operatora zgodnie ze standardową indywidualną i lokalną praktyką. Operator wybierze odpowiednią długość i średnicę stentów do wszczepienia na podstawie wizualnej oceny lub ilościowej angiografii wieńcowej, zgodnie z lokalną praktyką. Systemy Cre8 AES i Synergy EES są dostępne w handlu i wszystkie rozmiary mogą być używane do badania.

Czas trwania DAPT według randomizacji:

Czas trwania DAPT u pacjentów przydzielonych losowo do spersonalizowanego schematu DAPT: U pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do spersonalizowanego schematu DAPT i mają niski wynik DAPT (<2), czas trwania DAPT jest zalecany przez 3 miesiące w przypadku stabilnej choroby wieńcowej w momencie indeksu zabiegu lub 6 miesięcy w przypadku ostrego zespołu wieńcowego w czasie zabiegu indeksacyjnego. Niska dawka aspiryny (od 75 do 162 mg dziennie) będzie podawana przez cały czas trwania badania. U pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do spersonalizowanego DAPT i mają wysoki wynik DAPT (≥2), zaleca się czas trwania DAPT przez 24 miesiące. W trakcie badania dopuszcza się zmiany dawki lub rodzaju inhibitora receptora P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor). Niska dawka aspiryny (od 75 do 162 mg dziennie) będzie podawana przez cały czas trwania badania. W 12 miesiącu pacjenci leczeni prasugrelem lub tikagrelorem powinni kontynuować ten sam inhibitor receptora P2Y12. W tym konkretnym scenariuszu preferowane jest kontynuowanie stosowania tego samego inhibitora receptora P2Y12 (prasugrel 10 mg na dobę lub tikagrelor 90 mg na dobę) lub zmiana schematu leczenia na małe dawki tikagreloru (60 mg dwa razy na dobę), jeśli istnieją wskazania kliniczne, lub zmiana na klopidogrel (75 mg na dobę).

Schemat DAPT u pacjentów u pacjentów zrandomizowanych do DAPT o standardowym czasie trwania: U pacjentów, których zrandomizowano do standardowego czasu trwania DAPT, doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) należy podawać przez 12 miesięcy. Niska dawka aspiryny (od 75 do 162 mg dziennie) będzie podawana przez cały czas trwania badania.